Koloskopi med hætte versus almindelig koloskopi for praktikanter
20. september 2021 opdateret af: Makoto Kutsukawa, Showa University
Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af cap-attached koloskopi for at forbedre cecal intubation sammenlignet med almindelig koloskopi for praktikanter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er en af de største maligne sygdomme i vestlige lande og også i Japan. Derfor er efterspørgslen efter total koloskopi (TCS) steget bemærkelsesværdigt. Manglende at nå blindtarmen forekommer dog i op til 10 % af tilfældene.
En vanskelig koloskopiprocedure vil ofte være forbundet med flere komplikationer og kræve kraftigere sedation for at lindre patientens ubehag.
Hjælpeanordninger, der kunne lette undersøgelsen, ville være nødvendige. En kasket er en simpel enhed, der kan fastgøres til spidsen af et koloskop. Fordelen ved hætten til at få et godt udsyn kan være nyttig ved cecal intubation ved at trykke folderne ned og også ved at holde en passende afstand mellem koloskoplinsen og tyktarmsslimhinden. Vi spekulerede i, at uerfarne koloskopister ville opnå større fordel af cap-attached koloskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
- Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår koloskopiundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at have tyktarmsforsnævring eller obstruerende tumor fra resultaterne af andre undersøgelser såsom CT-scanning eller bariumklyster
- Tilstedeværelse af akutte kirurgiske tilstande såsom svær colitis, megacolon, iskæmisk colitis og aktiv gastrointestinal blødning ・Patienter, der er diagnosticeret som inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koloskopi med hætte
|
Praktikanterne blev opdelt i to grupper; Koloskopigruppe med hætte eller almindelig koloskopigruppe.
Praktikanter tildelt førstnævnte gruppe gennemgår koloskopi med cap for alle tilfælde, sidstnævnte uden cap.
|
|
Placebo komparator: Regelmæssig koloskopi
|
Praktikanterne blev opdelt i to grupper; Koloskopigruppe med hætte eller almindelig koloskopigruppe.
Praktikanter tildelt førstnævnte gruppe gennemgår koloskopi med cap for alle tilfælde, sidstnævnte uden cap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesraten for cecal intubation
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proceduren tid til at opnå cecal intubation
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Succesrate med at opnå terminal ileum intubation
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Proceduren tid til at opnå terminal ileum intubation
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Komplikationer relateret til proceduren
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Dosis af de anvendte intravenøse lægemidler
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Polypdetektionshastigheden
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shin-ei Kudo, Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2011
Først opslået (Skøn)
22. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPSTUDY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .