Kolonoskopia z nasadką a zwykła kolonoskopia dla stażystów
20 września 2021 zaktualizowane przez: Makoto Kutsukawa, Showa University
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności kolonoskopii z nasadką w celu poprawy intubacji jelita ślepego w porównaniu ze zwykłą kolonoskopią dla osób szkolonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest jednym z głównych nowotworów złośliwych w krajach zachodnich, a także w Japonii. Dlatego zapotrzebowanie na całkowitą kolonoskopię (TCS) znacznie wzrosło. Jednak niemożność dotarcia do kątnicy występuje nawet w 10% przypadków.
Trudna procedura kolonoskopii często wiąże się z większą liczbą powikłań i wymaga silniejszej sedacji w celu złagodzenia dyskomfortu pacjenta.
Potrzebne byłyby urządzenia pomocnicze, które mogłyby ułatwić badanie. Czapka to proste urządzenie, które można przymocować do końcówki kolonoskopu. Przewaga nasadki w uzyskaniu dobrej widoczności może być pomocna przy intubacji jelita ślepego poprzez uciśnięcie fałdów, a także zachowanie odpowiedniej odległości między soczewką kolonoskopu a błoną śluzową okrężnicy. Spekulowaliśmy, że niedoświadczeni kolonoskopiści uzyskaliby większe korzyści z kolonoskopii z nasadką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 224-8503
- Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani badaniu kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że ma zwężenie okrężnicy lub niedrożny guz na podstawie wyników innych badań, takich jak tomografia komputerowa lub lewatywa barowa
- Obecność ostrych stanów chirurgicznych, takich jak ciężkie zapalenie okrężnicy, rozszerzenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy i czynne krwawienie z przewodu pokarmowego ・Pacjenci, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia z nasadką
|
Praktykantów podzielono na dwie grupy; Grupa kolonoskopii z nasadką lub grupa regularnej kolonoskopii.
Stażyści przydzieleni do pierwszej grupy przechodzą kolonoskopię z czepkiem dla wszystkich przypadków, drudzy bez czepka.
|
|
Komparator placebo: Regularna kolonoskopia
|
Praktykantów podzielono na dwie grupy; Grupa kolonoskopii z nasadką lub grupa regularnej kolonoskopii.
Stażyści przydzieleni do pierwszej grupy przechodzą kolonoskopię z czepkiem dla wszystkich przypadków, drudzy bez czepka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas procedury do intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik powodzenia w uzyskaniu intubacji końcowego odcinka jelita krętego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Czas zabiegu do osiągnięcia intubacji końcowego odcinka jelita krętego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Dawka stosowanych leków dożylnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shin-ei Kudo, Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPSTUDY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .