Korkkiin kiinnitetty kolonoskopia vs. tavallinen kolonoskopia harjoittelijoille
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Makoto Kutsukawa, Showa University
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida korkkiin kiinnitetyn kolonoskopian tehokkuutta parantaa umpisuolen intubaatiota verrattuna harjoittelijoiden tavalliseen kolonoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on yksi suurimmista pahanlaatuisista kasvaimista länsimaissa ja myös Japanissa. Siksi kokonaiskolonoskopian (TCS) kysyntä on kasvanut huomattavasti. Kuitenkin jopa 10 % tapauksista epäonnistuu saavuttaa umpisuoleen.
Vaikeaan kolonoskopiatoimenpiteeseen liittyy usein enemmän komplikaatioita, ja se vaatii voimakkaampaa sedaatiota potilaan epämukavuuden lievittämiseksi.
Tarvittaisiin apulaitteita, jotka voisivat helpottaa tutkimusta. Korkki on yksinkertainen laite, joka voidaan kiinnittää kolonoskoopin kärkeen. Korkin etu hyvän näkyvyyden saavuttamisessa saattaa olla hyödyllinen umpisuolen intubaatiossa painamalla poimuja ja myös pitämällä sopiva etäisyys kolonoskoopin linssin ja paksusuolen limakalvon välillä. Arvelimme, että kokemattomat kolonoskopistit hyötyisivät enemmän korkkiin kiinnitetystä kolonoskopiasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 224-8503
- Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopiatutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimusten, kuten TT-skannauksen tai bariumperäruiskeen tulosten perusteella tiedetään olevan paksusuolen ahtauma tai tuumori
- Akuuttien kirurgisten tilojen, kuten vaikea paksusuolentulehdus, megakooloni, iskeeminen paksusuolitulehdus ja aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto ・Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkkiin kiinnitetty kolonoskopia
|
Harjoittelijat jaettiin kahteen ryhmään; Korkkiin kiinnitetty kolonoskopiaryhmä tai tavallinen kolonoskopiaryhmä.
Edelliseen ryhmään kuuluville harjoittelijoille tehdään kolonoskopia korkilla kaikissa tapauksissa, jälkimmäisissä ilman korkkia.
|
|
Placebo Comparator: Säännöllinen kolonoskopia
|
Harjoittelijat jaettiin kahteen ryhmään; Korkkiin kiinnitetty kolonoskopiaryhmä tai tavallinen kolonoskopiaryhmä.
Edelliseen ryhmään kuuluville harjoittelijoille tehdään kolonoskopia korkilla kaikissa tapauksissa, jälkimmäisissä ilman korkkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Umpisuolen intuboinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyaika umpisuolen intubaatioon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Onnistumisprosentti terminaalisen sykkyräsuolen intubaation saavuttamisessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Menettelyaika terminaalisen sykkyräsuolen intubaation saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Käytettyjen suonensisäisten lääkkeiden annos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shin-ei Kudo, Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPSTUDY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .