Diclofenac doplněk k léčbě jako obvykle pro sebevražedné pacienty
8. ledna 2019 aktualizováno: Region Skane
"Antiinflammatoriska läkemedels Effekt för Att Minska Suicidalitet Hos Deprimerade Patienter Som Nyligen Har Gjort självmordsförsök"
Účelem této studie je zjistit, zda je diklofenak účinný při léčbě depresivních pacientů s nedávným pokusem o sebevraždu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahájena studií proveditelnosti zahrnující léčbu 10 pacientů diklofenakem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Psychiatry Skane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Deprese
- Stupnice hodnocení Montgomery Asberg Skóre více než 20 b.
- Nedávný pokus o sebevraždu (léčeno jako hospitalizovaný kvůli nedávnému pokusu o sebevraždu)
- Informovaný souhlas
- Kompetence udělit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Závažné somatické onemocnění, např. závažná onemocnění srdce, cév, jater, ledvin, plic, střev, endokrinní, hematologická nebo neurologická onemocnění
- Pokračující zneužívání návykových látek
- Schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
- Pokračující psychóza
- Rizikové faktory kardiovaskulárních příhod
- Vřed nebo gastrointestinální krvácení
- Pokračující elektrokonvulzivní terapie
- Předchozí alergická reakce na NSAID, kyselinu acetylsalicylovou, sulfonamidy nebo obsah diklofenaku nebo cukrové pilulky
- Intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
- Pokračující léčba warfarinem nebo jinými antikoagulancii
- Pokračující léčba ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II Pokračující léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní systém Pokračující léčba rifampicinem, karbamazepinem nebo barbituráty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: diklofenak
|
50 mg, dvakrát denně (perorální adm.) po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: cukrová pilulka
|
Jedna tableta dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála hodnocení sebevražd (rozdíly ve skóre před a po léčbě)
Časové okno: čtyři týdny léčby
|
čtyři týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnotící stupnice Montgomery Asberg (rozdíly ve skóre před a po léčbě)
Časové okno: čtyři týdny léčby
|
čtyři týdny léčby
|
|
Barrattova škála impulzivity (rozdíly ve skóre před a po léčbě)
Časové okno: čtyři týdny léčby
|
čtyři týdny léčby
|
|
Montgomery Asberg deprese Ratinova škála (změny v položce sebevražednosti před a po léčbě)
Časové okno: čtyři týdny léčby
|
čtyři týdny léčby
|
|
Montgomery Asberg Rating Scale (změny v koncentrační položce před a po léčbě)
Časové okno: čtyři týdny léčby
|
čtyři týdny léčby
|
|
Komplexní psychopatologická hodnotící stupnice (změny položky agresivních pocitů před a po léčbě)
Časové okno: čtyři týdny léčby
|
čtyři týdny léčby
|
|
Komplexní psychopatologická hodnotící stupnice (změny položky únavy před a po léčbě)
Časové okno: čtyři týdny léčby
|
čtyři týdny léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Åsa Westrin, MD, Phd, Lund University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- eudraCT number 2010-021024-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .