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Adición de diclofenaco al tratamiento habitual para pacientes suicidas

8 de enero de 2019 actualizado por: Region Skane

"Antiinflammatoriska läkemedels Effekt för Att Minska Suicidalitet Hos Deprimerade Patienter Som Nyligen Har Gjort självmordsförsök"

El propósito de este estudio es determinar si el diclofenaco es eficaz en el tratamiento de pacientes deprimidos con un intento de suicidio reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comenzará con un estudio de factibilidad que incluye el tratamiento de 10 pacientes con diclofenaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Psychiatry Skane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desorden depresivo
  • Escala de calificación de Montgomery Asberg Puntaje de más de 20 p.
  • Intento de suicidio reciente (tratado como paciente hospitalizado debido a un intento de suicidio reciente)
  • Consentimiento informado
  • Competencia para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Enfermedad somática grave, p. enfermedades cardíacas, vasculares, hepáticas, renales, pulmonares, intestinales, endocrinas, hematológicas o neurológicas graves
  • Abuso continuo de sustancias
  • Esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
  • psicosis en curso
  • Factores de riesgo de eventos cardiovasculares
  • Úlcera o sangrado gastrointestinal
  • Terapia electroconvulsiva en curso
  • Reacción alérgica previa a AINE, ácido acetilsalicílico, sulfonamidas o el contenido de diclofenaco o píldora de azúcar
  • Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa
  • Tratamiento en curso con warfarina u otros anticoagulantes
  • Tratamiento en curso con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II Tratamiento en curso con fármacos que afectan al sistema inmunitario Tratamiento en curso con rifampicina, carbamazepina o barbitúricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: diclofenaco
Droga: Diclofenaco
50 mg, dos veces al día (adm. oral) durante cuatro semanas
Otros nombres:
  • 50 mg, dos veces al día (adm. oral) durante cuatro semanas
PLACEBO_COMPARADOR: pastilla de azúcar
Droga: pastilla de azúcar
Una tableta dos veces al día durante cuatro semanas
Otros nombres:
  • Una tableta dos veces al día durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de evaluación del suicidio (diferencias en puntajes antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: cuatro semanas de tratamiento
cuatro semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Montgomery Asberg (diferencias en las puntuaciones antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: cuatro semanas de tratamiento
cuatro semanas de tratamiento
Escala de Impulsividad de Barratt (diferencias en las puntuaciones antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: cuatro semanas de tratamiento
cuatro semanas de tratamiento
Escala de Ratin de depresión de Montgomery Asberg (cambios en el ítem de suicidalidad antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: cuatro semanas de tratamiento
cuatro semanas de tratamiento
Escala de calificación de Montgomery Asberg (elemento de cambios en la concentración antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: cuatro semanas de tratamiento
cuatro semanas de tratamiento
Escala integral de calificación psicopatológica (elemento de cambios en los sentimientos agresivos antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: cuatro semanas de tratamiento
cuatro semanas de tratamiento
Escala de calificación psicopatológica integral (cambios en el ítem de fatiga antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: cuatro semanas de tratamiento
cuatro semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Åsa Westrin, MD, Phd, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • eudraCT number 2010-021024-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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