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Diclofenac in aggiunta al trattamento come di consueto per i pazienti suicidari

8 gennaio 2019 aggiornato da: Region Skane

"Antiinflammatoriska läkemedels Effekt för Att Minska Suicidalitet Hos Deprimerade Patienter Som Nyligen Har Gjort självmordsförsök"

Lo scopo di questo studio è determinare se il diclofenac è ​​efficace nel trattamento di pazienti depressi con un recente tentativo di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con uno studio di fattibilità che includa il trattamento di 10 pazienti con diclofenac.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Psychiatry Skane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disordine depressivo
  • Scala di valutazione Montgomery Asberg Punteggio superiore a 20 p.
  • Recente tentativo di suicidio (trattato come ricoverato a causa di un recente tentativo di suicidio)
  • Consenso informato
  • Competenza a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Malattia somatica grave, ad es. gravi malattie cardiache, vascolari, epatiche, renali, polmonari, intestinali, endocrine, ematologiche o neurologiche
  • Abuso di sostanze in corso
  • Schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Psicosi in atto
  • Fattori di rischio per eventi cardiovascolari
  • Ulcera o sanguinamento gastrointestinale
  • Terapia elettroconvulsivante in corso
  • Precedente reazione allergica a FANS, acido acetilsalicilico, sulfamidici o al contenuto di diclofenac o pillola di zucchero
  • Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Trattamento in corso con warfarin o altri anticoagulanti
  • Trattamento in corso con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II Trattamento in corso con farmaci noti per avere effetti sul sistema immunitario Trattamento in corso con rifampicina, carbamazepina o barbiturici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: diclofenac
Droga: Diclofenac
50 mg, due volte al giorno (adm. orale) per quattro settimane
Altri nomi:
  • 50 mg, due volte al giorno (adm. orale) per quattro settimane
PLACEBO_COMPARATORE: pillola di zucchero
Droga: pillola di zucchero
Una compressa due volte al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
  • Una compressa due volte al giorno per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione del suicidio (differenze nei punteggi prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: quattro settimane di trattamento
quattro settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Montgomery Asberg Rating Scale (differenze nei punteggi prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: quattro settimane di trattamento
quattro settimane di trattamento
Barratt Impulsiveness Scale (differenze nei punteggi prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: quattro settimane di trattamento
quattro settimane di trattamento
Depressione di Montgomery Asberg Scala di Ratin (variazioni nell'elemento suicidalità prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: quattro settimane di trattamento
quattro settimane di trattamento
Montgomery Asberg Rating Scale (variazioni nell'item di concentrazione prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: quattro settimane di trattamento
quattro settimane di trattamento
Scala di valutazione psicopatologica completa (cambiamenti nei sentimenti aggressivi item prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: quattro settimane di trattamento
quattro settimane di trattamento
Scala di valutazione psicopatologica completa (cambiamenti nell'elemento della fatica prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: quattro settimane di trattamento
quattro settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Åsa Westrin, MD, Phd, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eudraCT number 2010-021024-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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