Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce metronidazolu s MMX® mesalazinem/mesalaminem

24. května 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie lékových interakcí fáze 1 hodnotící farmakokinetické profily metronidazolu podávaného samostatně a v kombinaci s MMX® mesalazinem/mesalaminem u zdravých dospělých subjektů

Studie lékových interakcí hodnotící farmakokinetické profily metronidazolu podávaného samostatně a v kombinaci s MMX® Mesalazin/mesalamin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 18-55 let včetně v době udělení souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako počátek Screeningového období.

  2. Subjekt je ochoten dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu a je:

    • Mužské, popř
    • Netěhotná, nekojící fena
    • Samice musí být alespoň 90 dní po porodu nebo nullipary.

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza současného nebo opakujícího se onemocnění, které by mohlo postihnout tlusté střevo. Patří sem gastrointestinální onemocnění, peptický vřed, gastrointestinální krvácení, celiakie, intolerance laktózy, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo syndrom dráždivého tračníku. Subjekty, které mají v anamnéze chronickou zácpu, která je lékařem diagnostikována a léčena, budou také vyloučeni ze studie (frekvence pohybů střev > 48 hodin mezi vzorky).
  2. Anamnéza současného nebo relevantního závažného, ​​těžkého nebo nestabilního (akutního nebo progresivního) fyzického nebo psychiatrického onemocnění.
  3. Anamnéza gastrointestinálních operací provedených během posledních 12 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku, s výjimkou apendektomie.
  4. Anamnéza nebo současné klinicky relevantní středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo jater.
  5. Anamnéza astmatu nebo bronchospasmu spojených s užíváním 5-ASA nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.
  6. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo metronidazol, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek
  7. Anamnéza nebo současná pankreatitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metronidazol + MMX placebo
Lék: Metronidazol + MMX Mesalazin/mesalamin placebo
Metronidazol 750 mg dvakrát denně + MMX Mesalazin/mesalamin placebo jednou denně po dobu 3 dnů perorálně, poté Metronidazol 750 mg jednorázová dávka + MMX Mesalazin/mesalamin placebo jednorázová dávka 4. den perorálně
Experimentální: Metronidazol + MMX Mesalazin/mesalamin
Lék: Metronidazol + MMX Mesalazin/mesalamin
Metronidazol 750 mg dvakrát denně + MMX Mesalazin/mesalamin 4,8 g jednou denně po dobu 3 dnů perorálně, poté Metronidazol 750 mg jednorázová dávka + MMX Mesalazin/mesalamin 4,8 g jednorázová dávka 4. den perorálně
Ostatní jména:
  • Lialda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (AUC) v ustáleném stavu pro metronidazol
Časové okno: Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce
AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu pro metronidazol
Časové okno: Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD476-116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit