Metronidatsolilääkkeiden yhteisvaikutustutkimus MMX®-mesalatsiinin/mesalamiinin kanssa
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, crossover, lääkevuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan metronidatsolin farmakokineettisiä profiileja, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä MMX® -mesalatsiini/mesalamiinin kanssa terveillä aikuisilla
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioitiin metronidatsolin farmakokineettisiä profiileja annettuna yksin ja yhdessä MMX® mesalatsiini/mesalamiinin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
- PRA International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi.
Tutkittava on halukas noudattamaan kaikkia protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia ja on:
- Mies, tai
- Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
- Naaraiden on oltava vähintään 90 päivää synnytyksen jälkeen tai synnyttämättä.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tai toistuva sairaus, joka voi vaikuttaa paksusuoleen. Näitä ovat maha-suolikanavan sairaus, peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, keliakia, laktoosi-intoleranssi, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä. Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen ummetus, joka on lääkärin diagnosoima ja hoidettu, suljetaan myös pois tutkimuksesta (yli 48 tunnin ulostustiheys näytteiden välillä).
- Aiempi tai asiaankuuluva vakava, vakava tai epävakaa (akuutti tai etenevä) fyysinen tai psykiatrinen sairaus.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka on tehty viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa.
- Aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- 5-ASA:n tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvä astma tai bronkospasmi.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteelle tai metronidatsolille, lähisukuisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista
- Aiempi tai nykyinen haimatulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli + MMX lumelääke
|
Metronidatsoli 750 mg kahdesti vuorokaudessa + MMX mesalatsiini/mesalamiini lumelääke kerran päivässä 3 päivän ajan suun kautta, sitten metronidatsoli 750 mg kerta-annos + MMX mesalatsiini/mesalamiini lumelääke kerta-annos 4 päivänä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli + MMX mesalatsiini/mesalamiini
|
Metronidatsoli 750 mg kahdesti vuorokaudessa + MMX mesalatsiini/mesalamiini 4,8 g kerran päivässä 3 päivän ajan suun kautta, sitten metronidatsoli 750 mg kerta-annos + MMX mesalatsiini/mesalamiini 4,8 g kerta-annos 4 päivänä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) metronidatsolin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4
|
AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana.
Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
|
Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4
|
|
Metronidatsolin plasman enimmäispitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4
|
Cmax on termi, joka viittaa enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa kehossa lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD476-116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .