Estudo de Interação Medicamentosa Metronidazol com MMX® Mesalazina/Mesalamina

Critério de inclusão

1. Idade 18-55 anos inclusive no momento do consentimento. A data de assinatura do consentimento informado é definida como o início do Período de Triagem.

2. O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo e é:

   • Masculino, ou
   • Mulher não grávida, não lactante
   • As fêmeas devem ter pelo menos 90 dias pós-parto ou ser nulíparas.

Critério de exclusão

1. Uma história de doença atual ou recorrente que pode afetar o cólon. Isso inclui doença gastrointestinal, ulceração péptica, sangramento gastrointestinal, doença celíaca, intolerância à lactose, colite ulcerativa, doença de Crohn ou síndrome do intestino irritável. Indivíduos com histórico de constipação crônica, diagnosticada e tratada pelo médico, também serão excluídos do estudo (frequência de movimentos intestinais >48 horas entre as amostras).
2. Uma história de doença física ou psiquiátrica atual ou relevante grave, grave ou instável (aguda ou progressiva).
3. Uma história de cirurgia gastrointestinal realizada nos últimos 12 meses antes da primeira dose do produto experimental, com exceção de uma apendicectomia.
4. História ou insuficiência renal ou hepática moderada ou grave clinicamente relevante.
5. História de asma ou broncoespasmo associado ao uso de 5-ASA ou outros anti-inflamatórios não esteróides.
6. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto sob investigação ou metronidazol, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados
7. Uma história de, ou atual, pancreatite.