- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01418365
Metronidazol lægemiddelinteraktionsundersøgelse med MMX® mesalazin/mesalamin
24. maj 2021 opdateret af: Shire
Et fase 1, randomiseret, åbent, crossover, lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer de farmakokinetiske profiler af metronidazol administreret alene og i kombination med MMX® mesalazin/mesalamin hos raske voksne forsøgspersoner
Lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer de farmakokinetiske profiler af metronidazol administreret alene og i kombination med MMX® Mesalazin/mesalamin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater
- PRA International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 18-55 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrivelse af informeret samtykke er defineret som begyndelsen af screeningsperioden.
Forsøgspersonen er villig til at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen og er:
- Mand, eller
- Ikke-gravid, ikke-ammende hun
- Hunnerne skal være mindst 90 dage efter fødslen eller være nullipære.
Eksklusionskriterier
- En historie med nuværende eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke tyktarmen. Dette omfatter mave-tarmsygdomme, mavesår, gastrointestinale blødninger, cøliaki, laktoseintolerance, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller irritabel tyktarm. Forsøgspersoner, som har en historie med kronisk forstoppelse, som er diagnosticeret og behandlet af lægen, vil også blive udelukket fra undersøgelsen (hyppighed af afføring >48 timer mellem prøverne).
- En historie med aktuel eller relevant alvorlig, alvorlig eller ustabil (akut eller progressiv) fysisk eller psykiatrisk sygdom.
- En historie med gastrointestinal kirurgi udført inden for de seneste 12 måneder forud for den første dosis af forsøgsprodukt, med undtagelse af en blindtarmsoperation.
- En anamnese med eller aktuel klinisk relevant moderat eller svær nyre- eller leverinsufficiens.
- En historie med astma eller bronkospasme forbundet med brugen af 5-ASA eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller metronidazol, nært beslægtede forbindelser eller nogen af de angivne ingredienser
- En historie med, eller nuværende, pancreatitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Metronidazol + MMX placebo
|
Metronidazol 750 mg to gange dagligt + MMX Mesalazin/mesalamin placebo én gang dagligt i 3 dage oralt, derefter Metronidazol 750 mg enkeltdosis + MMX Mesalazin/mesalamin placebo enkeltdosis på dag 4 oralt
|
Eksperimentel: Metronidazol + MMX Mesalazin/mesalamin
|
Metronidazol 750 mg to gange dagligt + MMX Mesalazin/mesalamin 4,8 g én gang dagligt i 3 dage oralt, derefter Metronidazol 750 mg enkeltdosis + MMX Mesalazin/mesalamin 4,8 g enkeltdosis på dag 4 oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) ved stabil tilstand for metronidazol
Tidsramme: Vurderet over en 24-timers periode med start efter dosis på dag 4
|
AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering.
Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
|
Vurderet over en 24-timers periode med start efter dosis på dag 4
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) ved steady state for metronidazol
Tidsramme: Vurderet over en 24-timers periode med start efter dosis på dag 4
|
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
|
Vurderet over en 24-timers periode med start efter dosis på dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2011
Først opslået (Skøn)
17. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Metronidazol
- Mesalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD476-116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metronidazol + MMX Mesalazin/mesalamin placebo
-
ShireAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Israel, Canada, Ungarn, Polen, Slovakiet
-
ShireAfsluttetDivertikulitForenede Stater, Italien, Tyskland, Canada, Brasilien, Rumænien, Holland, Finland, Sydafrika, Ungarn
-
ShireAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
ShireAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
ShireAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Spanien, Danmark, Korea, Republikken, Australien, Taiwan, Singapore, Sverige, Belgien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Rumænien, New Zealand, Indien, Canada, Sydafrika, Brasilien, Tyskland, Mexico, Ungarn, Port... og mere
-
ShireAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Frankrig, Spanien, Irland, Tjekkiet, Polen, Colombia, Canada, Rumænien, Indien, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Belgien, Tyskland, Ungarn
-
ShireAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
ShireAfsluttetDivertikulitNew Zealand, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Sverige, Australien, Israel, Indien, Spanien, Colombia, Argentina, Frankrig
-
Tillotts Pharma AGZeria PharmaceuticalAfsluttetAktiv colitis ulcerosaKina
-
Hospital Cristo ReAfsluttetDivertikulær sygdom i tyktarmenItalien