Badanie interakcji metronidazolu z mesalazyną/mesalaminą MMX®
24 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie interakcji leków fazy 1 oceniające profile farmakokinetyczne metronidazolu podawanego samodzielnie i w połączeniu z MMX® mesalazyną/mesalaminą zdrowym osobom dorosłym
Badanie interakcji lekowych oceniające profile farmakokinetyczne metronidazolu podawanego samodzielnie i w połączeniu z MMX® mesalazyną/mesalaminą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
- PRA International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18-55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Datę podpisania świadomej zgody uznaje się za początek Okresu Selektywnego.
Podmiot jest skłonny zastosować się do wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji i jest:
- Mężczyzna lub
- Samica nieciężarna, niekarmiąca
- Samice muszą być co najmniej 90 dni po porodzie lub nieródkami.
Kryteria wyłączenia
- Historia obecnej lub nawracającej choroby, która może wpływać na okrężnicę. Obejmuje to choroby żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne, krwawienia z przewodu pokarmowego, celiakię, nietolerancję laktozy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały przewlekłe zaparcia, zdiagnozowane i leczone przez lekarza, również zostaną wykluczeni z badania (częstość wypróżnień > 48 godzin między próbkami).
- Historia aktualnej lub istotnej poważnej, ciężkiej lub niestabilnej (ostrej lub postępującej) choroby fizycznej lub psychicznej.
- Historia operacji przewodu pokarmowego wykonanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego.
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie lub obecnie.
- Historia astmy lub skurczu oskrzeli związanych ze stosowaniem 5-ASA lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt lub metronidazol, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z podanych składników
- Historia lub obecne zapalenie trzustki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metronidazol + placebo MMX
|
Metronidazol 750 mg dwa razy dziennie + MMX Mesalazyna/mesalamina placebo raz dziennie przez 3 dni doustnie, następnie Metronidazol 750 mg pojedyncza dawka + MMX Mesalazyna/mesalamina placebo pojedyncza dawka w dniu 4 doustnie
|
|
Eksperymentalny: Metronidazol + MMX Mesalazyna/mesalamina
|
Metronidazol 750 mg dwa razy dziennie + MMX Mesalazyna/mesalamina 4,8 g raz dziennie przez 3 dni doustnie, następnie Metronidazol 750 mg pojedyncza dawka + MMX Mesalazyna/mesalamina 4,8 g pojedyncza dawka w dniu 4 doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w stanie stacjonarnym dla metronidazolu
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 4 po podaniu dawki
|
AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek.
Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie.
|
Oceniano w ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 4 po podaniu dawki
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym dla metronidazolu
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 4 po podaniu dawki
|
Cmax to termin odnoszący się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia, jakie lek osiąga w organizmie po podaniu leku.
|
Oceniano w ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 4 po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD476-116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .