Metronidazol Geneesmiddelinteractieonderzoek met MMX® Mesalazine/Mesalamine

Inclusiecriteria

1. Leeftijd 18-55 jaar inclusief op het moment van toestemming. De datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming wordt gedefinieerd als het begin van de Screeningperiode.

2. De proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten van het protocol en is:

   • Mannelijk, of
   • Niet-zwangere, niet-zogende vrouw
   • Vrouwtjes moeten ten minste 90 dagen na de bevalling of nullipara zijn.

Uitsluitingscriteria

1. Een geschiedenis van huidige of terugkerende ziekte die de dikke darm kan aantasten. Dit omvat gastro-intestinale aandoeningen, maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, coeliakie, lactose-intolerantie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of het prikkelbaredarmsyndroom. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische constipatie, die door een arts is gediagnosticeerd en behandeld, zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek (frequentie van stoelgang > 48 uur tussen monsters).
2. Een voorgeschiedenis van huidige of relevante ernstige, ernstige of onstabiele (acute of progressieve) lichamelijke of psychiatrische ziekte.
3. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, met uitzondering van een appendectomie.
4. Een voorgeschiedenis van of huidige klinisch relevante matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
5. Een voorgeschiedenis van astma of bronchospasme geassocieerd met het gebruik van 5-ASA of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
6. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of metronidazol, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten
7. Een voorgeschiedenis van of huidige pancreatitis.