Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия метронидазола с MMX® Mesalazine/Mesalamine

24 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 1, рандомизированное, открытое перекрестное исследование взаимодействия с лекарственными средствами по оценке фармакокинетических профилей метронидазола, вводимого отдельно и в комбинации с MMX® Mesalazine/Mesalamine, у здоровых взрослых субъектов.

Исследование взаимодействия с лекарственными средствами, оценивающее фармакокинетические профили метронидазола, вводимого отдельно и в комбинации с MMX® Mesalazine/mesalamine

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст 18-55 лет включительно на момент согласия. Дата подписания информированного согласия определяется как начало периода проверки.

  2. Субъект готов соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции и:

    • Мужчина или
    • Небеременная, некормящая женщина
    • Самки должны быть не менее 90 дней после родов или нерожавшими.

Критерий исключения

  1. История текущего или рецидивирующего заболевания, которое могло повлиять на толстую кишку. Это включает желудочно-кишечные заболевания, пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, целиакию, непереносимость лактозы, язвенный колит, болезнь Крона или синдром раздраженного кишечника. Субъекты, у которых в анамнезе были хронические запоры, которые были диагностированы и вылечены врачом, также будут исключены из исследования (частота дефекации> 48 часов между образцами).
  2. История текущих или соответствующих серьезных, тяжелых или нестабильных (острых или прогрессирующих) физических или психических заболеваний.
  3. Наличие в анамнезе операций на желудочно-кишечном тракте, выполненных в течение последних 12 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата, за исключением аппендэктомии.
  4. История или текущая клинически значимая умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
  5. Наличие в анамнезе астмы или бронхоспазма, связанного с приемом 5-АСК или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
  6. Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту или метронидазолу, близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
  7. История или текущий панкреатит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метронидазол + плацебо ММХ
Лекарство: Метронидазол + MMX Месалазин/месаламин плацебо
Метронидазол 750 мг два раза в день + месалазин MMX/месаламин плацебо один раз в день в течение 3 дней перорально, затем метронидазол 750 мг однократно + MMX месалазин/месаламин плацебо однократно на 4-й день перорально
Экспериментальный: Метронидазол + MMX Месалазин/месаламин
Лекарство: Метронидазол + MMX Месалазин/месаламин
Метронидазол 750 мг два раза в день + ММХ Месалазин/месаламин 4,8 г один раз в день в течение 3 дней перорально, затем Метронидазол 750 мг однократно + ММХ Месалазин/месаламин 4,8 г однократно на 4-й день перорально
Другие имена:
  • Лиалда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) в стационарном состоянии для метронидазола
Временное ограничение: Оценивали в течение 24-часового периода после введения дозы на 4-й день.
AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства. Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
Оценивали в течение 24-часового периода после введения дозы на 4-й день.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метронидазола в стабильном состоянии
Временное ограничение: Оценивали в течение 24-часового периода после введения дозы на 4-й день.
Cmax — это термин, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации, достигаемой лекарственным средством в организме после введения лекарственного средства.
Оценивали в течение 24-часового периода после введения дозы на 4-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD476-116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться