Studio di interazione farmacologica del metronidazolo con MMX® mesalazina/mesalamina
24 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, crossover, sull'interazione farmacologica che valuta i profili farmacocinetici del metronidazolo somministrato da solo e in combinazione con MMX® mesalazina/mesalamina in soggetti adulti sani
Studio di interazione farmacologica che valuta i profili farmacocinetici del metronidazolo somministrato da solo e in combinazione con MMX® Mesalazina/mesalamina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti
- PRA International
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 18-55 anni inclusi al momento del consenso. La data della firma del consenso informato è definita come l'inizio del Periodo di Screening.
Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo ed è:
- Maschio, o
- Femmina non gravida, non in allattamento
- Le femmine devono essere almeno 90 giorni dopo il parto o nullipare.
Criteri di esclusione
- Una storia di malattia attuale o ricorrente che potrebbe colpire il colon. Ciò include malattie gastrointestinali, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, celiachia, intolleranza al lattosio, colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile. Saranno esclusi dallo studio anche i soggetti che hanno una storia di stitichezza cronica, diagnosticata e trattata dal medico (frequenza dei movimenti intestinali> 48 ore tra i campioni).
- Una storia di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile (acuta o progressiva) attuale o rilevante.
- Una storia di chirurgia gastrointestinale eseguita negli ultimi 12 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale, ad eccezione di un'appendicectomia.
- Anamnesi o compromissione renale o epatica moderata o grave clinicamente rilevante.
- Una storia di asma o broncospasmo associata all'uso di 5-ASA o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale o al metronidazolo, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati
- Una storia di, o attuale, pancreatite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metronidazolo + placebo MMX
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Metronidazolo 750 mg due volte al giorno + MMX Mesalazina/mesalamina placebo una volta al giorno per 3 giorni per via orale, quindi metronidazolo 750 mg in dose singola + MMX Mesalazina/mesalamina placebo in dose singola il giorno 4 per via orale
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Sperimentale: Metronidazolo + MMX Mesalazina/mesalamina
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Metronidazolo 750 mg due volte al giorno + MMX Mesalazina/mesalazina 4,8 g una volta al giorno per 3 giorni per via orale, quindi metronidazolo 750 mg in dose singola + MMX Mesalazina/mesalamina 4,8 g in dose singola il Giorno 4 per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) allo stato stazionario per il metronidazolo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 24 ore a partire dal giorno 4 dopo la somministrazione
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L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco.
Deriva dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
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Valutato su un periodo di 24 ore a partire dal giorno 4 dopo la somministrazione
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) allo stato stazionario per il metronidazolo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 24 ore a partire dal giorno 4 dopo la somministrazione
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Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
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Valutato su un periodo di 24 ore a partire dal giorno 4 dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD476-116
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