Metronidazol Drug Interaction Study mit MMX® Mesalazin/Mesalamin

Einschlusskriterien

1. Alter 18-55 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung. Das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gilt als Beginn des Screening-Zeitraums.

2. Das Subjekt ist bereit, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten und ist:

   • Männlich, bzw
   • Nicht schwangere, nicht stillende Frau
   • Frauen müssen mindestens 90 Tage nach der Geburt oder Nullipara sein.

Ausschlusskriterien

1. Eine Vorgeschichte einer aktuellen oder wiederkehrenden Krankheit, die den Dickdarm betreffen könnte. Dazu gehören Magen-Darm-Erkrankungen, Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom. Personen mit chronischer Verstopfung in der Vorgeschichte, die vom Arzt diagnostiziert und behandelt wurde, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen (Häufigkeit des Stuhlgangs > 48 Stunden zwischen den Proben).
2. Eine Vorgeschichte aktueller oder relevanter schwerer, schwerer oder instabiler (akuter oder fortschreitender) körperlicher oder psychiatrischer Erkrankungen.
3. Eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 12 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats durchgeführt wurde, mit Ausnahme einer Appendektomie.
4. Eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch relevante mittelschwere oder schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
5. Asthma oder Bronchospasmus in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Anwendung von 5-ASA oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
6. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder Metronidazol, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe
7. Eine Vorgeschichte oder aktuelle Pankreatitis.