Studie zařízení k vyhodnocení detekce a charakterizace tekutiny středního ucha u dětí
19. srpna 2011 aktualizováno: OtoSonics Inc.
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie k vyhodnocení systému detekce a charakterizace ušního výpotku (EEDCS) k detekci a charakterizaci tekutiny ze středního ucha u dětí
Studie má tři cíle:
- Chcete-li zjistit, zda zařízení dokáže detekovat, zda je u dětí, u kterých je plánováno umístění trubice (myringotomie), přítomna tekutina ze středního ucha.
- Pokud je přítomna tekutina, charakterizuje tekutinu jako hustou nebo řídkou
- Vyhodnoťte bezpečnost zařízení
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark E Boseley, MD
- Telefonní číslo: 253.968.1430
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaun Nguyen, MD
- Telefonní číslo: 843.792.1356
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců až 17 let
- naplánováno podstoupit proceduru myringotomie
Kritéria vyloučení:
- mastoiditida
- tympanostomické trubice
- chronické onemocnění středního ucha
- otitis externa
- perforace středního ucha
- použití antibiotických ušních kapek do 2 dnů po operaci
- systémové užívání antibiotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Myringotomie
Na paži
|
umístění trubice pro děti s více ušními infekcemi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekce tekutiny středního ucha
Časové okno: den první
|
zařízení bude použito během myringotomického postupu k detekci tekutiny ze středního ucha
|
den první
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
viskozita kapaliny
Časové okno: den první
|
kapalina získaná během myringotomie bude testována na viskozitu
|
den první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark E Boseley, MD, Madigan Army Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTO-Myr
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .