Studio del dispositivo per valutare il rilevamento e la caratterizzazione del fluido dell'orecchio medio nei bambini
19 agosto 2011 aggiornato da: OtoSonics Inc.
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare il sistema di rilevamento e caratterizzazione del versamento dell'orecchio (EEDCS) per rilevare e caratterizzare il fluido dell'orecchio medio nei bambini
Lo studio ha tre obiettivi:
- Per determinare se il dispositivo è in grado di rilevare la presenza di liquido dell'orecchio medio nei bambini che devono essere inseriti con un tubo (miringotomia)
- Se è presente del fluido per caratterizzare il fluido come denso o sottile
- Valutare la sicurezza del dispositivo
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mark E Boseley, MD
- Numero di telefono: 253.968.1430
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shaun Nguyen, MD
- Numero di telefono: 843.792.1356
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6 mesi a 17 anni
- programmato per sottoporsi a procedura di miringotomia
Criteri di esclusione:
- mastoidite
- tubi timpanostomici
- malattia cronica dell'orecchio medio
- otite esterna
- perforazioni dell'orecchio medio
- uso di gocce auricolari antibiotiche entro 2 giorni dall'intervento
- uso sistemico di antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Miringotomia
Sul braccio
|
posizionamento del tubo per bambini con infezioni multiple dell'orecchio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rilevamento del fluido dell'orecchio medio
Lasso di tempo: giorno uno
|
dispositivo verrà utilizzato durante la procedura di miringotomia per rilevare il fluido dell'orecchio medio
|
giorno uno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
viscosità del fluido
Lasso di tempo: giorno uno
|
il fluido ottenuto durante la miringotomia sarà testato per la viscosità
|
giorno uno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark E Boseley, MD, Madigan Army Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTO-Myr
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