Badanie urządzenia w celu oceny wykrywania i charakteryzowania płynu w uchu środkowym u dzieci
19 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: OtoSonics Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu wykrywania i charakteryzacji wysięku w uchu (EEDCS) w celu wykrywania i charakteryzowania płynu w uchu środkowym u dzieci
Badanie ma trzy cele:
- Aby określić, czy urządzenie może wykryć obecność płynu w uchu środkowym u dzieci, u których zaplanowano umieszczenie rurki (myringotomia)
- Jeśli płyn jest obecny, aby scharakteryzować płyn jako gęsty lub rzadki
- Oceń bezpieczeństwo urządzenia
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 miesięcy do 17 lat
- zakwalifikowany do zabiegu myringotomii
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie wyrostka sutkowatego
- rurki tympanostomijne
- przewlekła choroba ucha środkowego
- zapalenie ucha zewnętrznego
- perforacje ucha środkowego
- stosowanie antybiotykowych kropli do uszu w ciągu 2 dni od operacji
- ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Myringotomia
Na ramię
|
umieszczenie rurki u dzieci z wieloma infekcjami ucha
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykrywanie płynu w uchu środkowym
Ramy czasowe: dzień pierwszy
|
urządzenie będzie używane podczas zabiegu myringotomii do wykrywania płynu w uchu środkowym
|
dzień pierwszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lepkość płynu
Ramy czasowe: dzień pierwszy
|
Płyn uzyskany podczas myringotomii zostanie zbadany pod kątem lepkości
|
dzień pierwszy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark E Boseley, MD, Madigan Army Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTO-Myr
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .