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Gerätestudie zur Bewertung des Nachweises und der Charakterisierung von Mittelohrflüssigkeit bei Kindern

19. August 2011 aktualisiert von: OtoSonics Inc.

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Ear Effusion Detection and Characterization System (EEDCS) zum Nachweis und zur Charakterisierung von Mittelohrflüssigkeit bei Kindern

Die Studie hat drei Ziele:

  1. Feststellung, ob das Gerät Mittelohrflüssigkeit bei Kindern erkennen kann, bei denen eine Sondenplatzierung (Myringotomie) geplant ist
  2. Wenn Flüssigkeit vorhanden ist, um die Flüssigkeit als dick oder dünn zu charakterisieren
  3. Bewerten Sie die Sicherheit des Geräts

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mark E Boseley, MD
  • Telefonnummer: 253.968.1430

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shaun Nguyen, MD
  • Telefonnummer: 843.792.1356

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate bis 17 Jahre
  • geplant, sich einer Myringotomie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Mastoiditis
  • Paukenröhrchen
  • chronische Mittelohrerkrankung
  • Außenohrentzündung
  • Perforationen des Mittelohrs
  • Verwendung von antibiotischen Ohrentropfen innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
  • systemischer Antibiotikaeinsatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Myringotomie
Am Arm
Verfahren: Myringotomie
Sondenplatzierung bei Kindern mit multiplen Ohrinfektionen
Andere Namen:
  • Ohrschläuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Mittelohrflüssigkeit
Zeitfenster: Tag eins
Das Gerät wird während des Myringotomie-Verfahrens verwendet, um Mittelohrflüssigkeit zu erkennen
Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsviskosität
Zeitfenster: Tag eins
Flüssigkeit, die während der Myringotomie gewonnen wird, wird auf Viskosität getestet
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OtoSonics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark E Boseley, MD, Madigan Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTO-Myr

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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