Estudo de dispositivo para avaliar a detecção e caracterização do fluido da orelha média em crianças
19 de agosto de 2011 atualizado por: OtoSonics Inc.
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar o sistema de detecção e caracterização de efusão da orelha (EEDCS) para detectar e caracterizar o fluido da orelha média em crianças
O estudo tem três objetivos:
- Para determinar se o dispositivo pode detectar se o fluido do ouvido médio está presente em crianças que estão programadas para colocação de tubo (miringotomia)
- Se o fluido estiver presente para caracterizar o fluido como espesso ou fino
- Avalie a segurança do dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses a 17 anos
- programado para passar por procedimento de miringotomia
Critério de exclusão:
- mastoidite
- tubos de timpanostomia
- doença crônica do ouvido médio
- otite externa
- perfurações do ouvido médio
- uso de gotas otológicas antibióticas dentro de 2 dias após a cirurgia
- uso de antibiótico sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Miringotomia
No braço
|
colocação de tubo para crianças com múltiplas infecções de ouvido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
detecção de fluido do ouvido médio
Prazo: dia um
|
dispositivo será usado durante o procedimento de miringotomia para detectar fluido no ouvido médio
|
dia um
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
viscosidade do fluido
Prazo: dia um
|
o fluido obtido durante a miringotomia será testado quanto à viscosidade
|
dia um
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark E Boseley, MD, Madigan Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTO-Myr
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