Étude de dispositif pour évaluer la détection et la caractérisation du liquide de l'oreille moyenne chez les enfants
19 août 2011 mis à jour par: OtoSonics Inc.
Un essai clinique prospectif, multicentrique et non randomisé pour évaluer le système de détection et de caractérisation des effusions auriculaires (EEDCS) pour détecter et caractériser le liquide de l'oreille moyenne chez les enfants
L'étude a trois objectifs :
- Pour déterminer si l'appareil peut détecter la présence de liquide dans l'oreille moyenne chez les enfants qui doivent subir un placement de tube (myringotomie)
- Si du liquide est présent pour caractériser le liquide comme épais ou mince
- Évaluer la sécurité de l'appareil
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6 mois à 17 ans
- prévu de subir une procédure de myringotomie
Critère d'exclusion:
- mastoïdite
- tubes de tympanostomie
- maladie chronique de l'oreille moyenne
- otite externe
- perforations de l'oreille moyenne
- utilisation de gouttes auriculaires antibiotiques dans les 2 jours suivant la chirurgie
- utilisation systémique d'antibiotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Myringotomie
Au bras
|
placement du tube pour les enfants souffrant d'infections multiples de l'oreille
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
détection du liquide de l'oreille moyenne
Délai: jour un
|
l'appareil sera utilisé pendant la procédure de myringotomie pour détecter le liquide de l'oreille moyenne
|
jour un
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
viscosité du fluide
Délai: jour un
|
le fluide obtenu pendant la myringotomie sera testé pour la viscosité
|
jour un
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark E Boseley, MD, Madigan Army Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2011
Première publication (Estimation)
22 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTO-Myr
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .