Enhetsstudie for å evaluere påvisning og karakterisering av mellomørevæske hos barn
19. august 2011 oppdatert av: OtoSonics Inc.
En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere øreeffusjonsdeteksjons- og karakteriseringssystemet (EEDCS) for å oppdage og karakterisere mellomørevæske hos barn
Studien har tre mål:
- For å finne ut om enheten kan oppdage om mellomørevæske er tilstede hos barn som er planlagt for sondeplassering (myringotomi)
- Hvis væske er tilstede for å karakterisere væsken som tykk eller tynn
- Vurder sikkerheten til enheten
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder til 17 år
- planlagt å gjennomgå myringotomiprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- mastoiditt
- tympanostomirør
- kronisk mellomøresykdom
- otitis externa
- perforeringer i mellomøret
- bruk av antibiotika øredråper innen 2 dager etter operasjonen
- systemisk bruk av antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Myringotomi
På armen
|
slangeplassering for barn med flere ørebetennelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning av mellomørevæske
Tidsramme: dag en
|
enheten vil bli brukt under myringotomi-prosedyren for å oppdage mellomørevæske
|
dag en
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
væskeviskositet
Tidsramme: dag en
|
væske oppnådd under myringotomi vil bli testet for viskositet
|
dag en
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark E Boseley, MD, Madigan Army Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTO-Myr
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .