Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apparaatstudie om de detectie en karakterisering van middenoorvocht bij kinderen te evalueren

19 augustus 2011 bijgewerkt door: OtoSonics Inc.

Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van het Ear Effusion Detection and Characterization System (EEDCS) voor het detecteren en karakteriseren van middenoorvocht bij kinderen

De studie heeft drie doelstellingen:

  1. Om te bepalen of het apparaat kan detecteren of er middenoorvocht aanwezig is bij kinderen bij wie plaatsing van een buis is gepland (myringotomie)
  2. Als er vloeistof aanwezig is om de vloeistof als dik of dun te karakteriseren
  3. Evalueer de veiligheid van het apparaat

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mark E Boseley, MD
  • Telefoonnummer: 253.968.1430

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shaun Nguyen, MD
  • Telefoonnummer: 843.792.1356

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 maanden tot 17 jaar
  • gepland om een ​​myringotomieprocedure te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • mastoïditis
  • trommelvliesbuisjes
  • chronische middenoorziekte
  • otitis externa
  • perforaties van het middenoor
  • gebruik van antibiotische oordruppels binnen 2 dagen na de operatie
  • systemisch antibioticagebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Myringotomie
Op arm
Procedure: Myringotomie
buisplaatsing voor kinderen met meerdere oorontstekingen
Andere namen:
  • oor buisjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectie van middenoorvocht
Tijdsspanne: dag een
apparaat zal worden gebruikt tijdens de myringotomieprocedure om middenoorvocht te detecteren
dag een

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vloeibare viscositeit
Tijdsspanne: dag een
vloeistof verkregen tijdens myringotomie zal worden getest op viscositeit
dag een

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OtoSonics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark E Boseley, MD, Madigan Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTO-Myr

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis Media met effusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren