Estudio de dispositivo para evaluar la detección y caracterización del líquido del oído medio en niños
19 de agosto de 2011 actualizado por: OtoSonics Inc.
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar el sistema de detección y caracterización de derrames del oído (EEDCS) para detectar y caracterizar el líquido del oído medio en niños
El estudio tiene tres objetivos:
- Para determinar si el dispositivo puede detectar si hay líquido en el oído medio en niños a los que se les colocará una sonda (miringotomía)
- Si hay líquido presente para caracterizar el líquido como espeso o delgado
- Evaluar la seguridad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses a 17 años
- programado para someterse a un procedimiento de miringotomía
Criterio de exclusión:
- mastoiditis
- tubos de timpanostomía
- enfermedad crónica del oído medio
- otitis externa
- perforaciones del oido medio
- uso de gotas antibióticas para los oídos dentro de los 2 días posteriores a la cirugía
- uso de antibióticos sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Miringotomía
En el brazo
|
colocación de sonda para niños con múltiples infecciones de oído
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
detección de líquido del oído medio
Periodo de tiempo: día uno
|
el dispositivo se utilizará durante el procedimiento de miringotomía para detectar líquido en el oído medio
|
día uno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
viscosidad del fluido
Periodo de tiempo: día uno
|
Se analizará la viscosidad del líquido obtenido durante la miringotomía.
|
día uno
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark E Boseley, MD, Madigan Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTO-Myr
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