Enhetsstudie för att utvärdera upptäckt och karaktärisering av vätska i mellanörat hos barn
19 augusti 2011 uppdaterad av: OtoSonics Inc.
En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad klinisk studie för att utvärdera systemet för upptäckt och karaktärisering av öronutgjutning (EEDCS) för att upptäcka och karakterisera mellanöratvätska hos barn
Studien har tre mål:
- För att avgöra om enheten kan upptäcka om mellanöratvätska finns hos barn som är schemalagda för slangplacering (myringotomi)
- Om vätska är närvarande för att karakterisera vätskan som tjock eller tunn
- Utvärdera enhetens säkerhet
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 månader till 17 år
- planerad att genomgå myringotomiprocedur
Exklusions kriterier:
- mastoidit
- tympanostomirör
- kronisk mellanörat sjukdom
- otitis externa
- perforationer i mellanörat
- användning av antibiotika örondroppar inom 2 dagar efter operationen
- systemisk antibiotikaanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Myringotomi
På armen
|
slangplacering för barn med flera öroninflammationer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upptäckt av mellanöratvätska
Tidsram: dag ett
|
enheten kommer att användas under myringotomiproceduren för att detektera mellanöratvätska
|
dag ett
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vätskans viskositet
Tidsram: dag ett
|
vätska som erhålls under myringotomi kommer att testas för viskositet
|
dag ett
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark E Boseley, MD, Madigan Army Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTO-Myr
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .