Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av emnet mukopolysakkarid polysulfatkrem i overfladiske åreknuter behandling

23. februar 2021 oppdatert av: EMS

Fase III av sikkerhet og effektivitetsstudie av emnet mukopolysakkarid polysulfatkrem 5mg/g i overfladisk åreknuterbehandling

Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til mukopolysakkarid polysulfatkrem ved behandling av overfladiske åreknuter

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil
        • Medcin Instituto Da Pele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må kunne forstå studieprosedyrene, samtykke i å delta og gi skriftlig samtykke.
  • Pasienter må kunne følge studiemedisineringsregimet.
  • Pasienter med inflammatorisk prosess i overfladiske årer i mer enn 72 timer.
  • Tilstedeværelse av symmetriske lesjoner for å sammenligne den ene siden med den andre.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet.
  • Amming.
  • Bruk av aktuelle eller systemiske antiinflammatoriske, antihistaminer eller immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 48 timene før studien
  • Eventuelle endringer i andre dype årer.
  • Anamnese med atopi eller allergiske sykdommer.
  • Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i formuleringene.
  • Andre forhold som etterforskeren anser som rimelige for ikke-kvalifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE 1
Legemiddel: TEMA MUKOPOLYSAKKARID POLYSULFAT KREM 5MG/G
ANVENDES 4 GANGER/DAG VED LESIJON
Aktiv komparator: GRUPPE 2
Legemiddel: TEMA MUKOPOLYSAKKARID POLYSULFAT KREM 5MG/G
ANVENDES 4 GANGER/DAG VED LESIJON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - Symptomreduksjon
Tidsramme: Evalueringstid: 15 dagers behandling
Det primære utfallsmålet vil bli evaluert for: Reduksjon av lesjonsareal, reduksjon av symptomtid og ødem
Evalueringstid: 15 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - pasientevaluering
Tidsramme: Evalueringstid: 15 dagers behandling
Det sekundære utfallsmålet vil bli målt ved subjektiv oppfatning (daglig register).
Evalueringstid: 15 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPSEMS0110_cream

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ÅREKNUTER

Kliniske studier på TEMA MUKOPOLYSAKKARID POLYSULFAT KREM 5MG/G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere