Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van topicale mucopolysaccharide-polysulfaatcrème bij de behandeling van oppervlakkige spataderen
23 februari 2021 bijgewerkt door: EMS
Fase III van onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van topische mucopolysaccharidepolysulfaatcrème 5 mg/g bij de behandeling van oppervlakkige spataderen
Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van mucopolysaccharide-polysulfaatcrème bij de behandeling van oppervlakkige spataderen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazilië
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen, ermee instemmen om deel te nemen en schriftelijke toestemming geven.
- Patiënten moeten het studiemedicatieregime kunnen volgen.
- Patiënten met een ontstekingsproces in oppervlakkige aderen gedurende meer dan 72 uur.
- Aanwezigheid van symmetrische laesies om de ene kant met de andere te vergelijken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of risico op zwangerschap.
- Borstvoeding
- Gebruik van topische of systemische ontstekingsremmers, antihistaminica of immunosuppressiva binnen de laatste 48 uur voorafgaand aan het onderzoek
- Elke wijziging aan andere diepe aderen.
- Geschiedenis van atopie of allergische aandoeningen.
- Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van de formuleringen.
- Andere voorwaarden die door de onderzoeker als redelijk worden beschouwd om niet in aanmerking te komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP 1
|
4 KEER/DAG TOEGEPAST BIJ LAESIE
|
|
Actieve vergelijker: GROEP 2
|
4 KEER/DAG TOEGEPAST BIJ LAESIE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - Vermindering van symptomen
Tijdsspanne: Evaluatietijd: 15 dagen behandeling
|
De primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld op: verkleining van het laesiegebied, vermindering van de symptomentijd en oedeem
|
Evaluatietijd: 15 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - patiëntevaluatie
Tijdsspanne: Evaluatietijd: 15 dagen behandeling
|
De secundaire uitkomstmaat wordt gemeten aan de hand van de subjectieve mening (dagboek).
|
Evaluatietijd: 15 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPSEMS0110_cream
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .