Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af emnet mucopolysaccharide polysulfat creme i den overfladiske åreknudebehandling
23. februar 2021 opdateret af: EMS
Fase III af sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af emne mucopolysaccharide polysulfat creme 5mg/g i den overfladiske åreknudebehandling
Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af mucopolysaccharid polysulfat creme til behandling af overfladiske åreknuder
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilien
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, acceptere at deltage og give skriftligt samtykke.
- Patienterne skal være i stand til at følge undersøgelsens medicinregime.
- Patienter med inflammatorisk proces i overfladiske vener i mere end 72 timer.
- Tilstedeværelse af symmetriske læsioner for at sammenligne den ene side med den anden.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller risiko for graviditet.
- Amning.
- Brug af topiske eller systemiske antiinflammatoriske, antihistaminer eller immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 48 timer før undersøgelsen
- Enhver ændring i andre dybe vener.
- Anamnese med atopi eller allergiske sygdomme.
- Anamnese med allergi over for enhver komponent i formuleringerne.
- Andre betingelser, som efterforskeren betragter som rimelige for ikke at være berettiget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE 1
|
ANVENDES 4 GANGE/DAG VED LÆSION
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 2
|
ANVENDES 4 GANGE/DAG VED LÆSION
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Symptomerreduktion
Tidsramme: Evalueringstid: 15 dages behandling
|
Det primære udfaldsmål vil blive evalueret for: Reduktion af læsionsareal, reduktion af symptomtid og ødem
|
Evalueringstid: 15 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt - patientevaluering
Tidsramme: Evalueringstid: 15 dages behandling
|
Det sekundære resultatmål vil blive målt ved subjektiv mening (dagligt register).
|
Evalueringstid: 15 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2011
Først opslået (Skøn)
30. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPSEMS0110_cream
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ÅREKNUDER
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
Kliniske forsøg med EMNE MUKOPOLYSAKKARID POLYSULFAT CREME 5MG/G
-
EMSTrukket tilbage