Biztonsági és hatékonysági tanulmány a mukopoliszacharid poliszulfát krémről a felületi visszér kezelésében
2021. február 23. frissítette: EMS
Biztonsági és Hatékonysági Vizsgálat III. fázisa: Mukopoliszacharid poliszulfát krém 5 mg/g felületi visszér kezelésében
Értékelje a mukopoliszacharid poliszulfát krém biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a felületes visszér kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazília
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat, beleegyezzenek a részvételbe, és írásos beleegyezést adjanak.
- A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálati gyógyszeres kezelés követésére.
- A felületes vénákban több mint 72 órán át tartó gyulladásos folyamatban szenvedő betegek.
- Szimmetrikus elváltozások jelenléte az egyik oldal és a másik összehasonlításához.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy a terhesség veszélye.
- Szoptatás.
- Helyi vagy szisztémás gyulladáscsökkentő, antihisztamin vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző utolsó 48 órában
- Bármilyen elváltozás más mélyvénákban.
- Atópiás vagy allergiás betegségek anamnézisében.
- A készítmény bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló indokoltnak tart a nem jogosultság miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. CSOPORT
|
ALKALMAZHATÓ 4 SZER/NAP A LÉZIÓBAN
|
|
Aktív összehasonlító: 2. CSOPORT
|
ALKALMAZHATÓ 4 SZER/NAP A LÉZIÓBAN
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság - A tünetek csökkentése
Időkeret: Értékelési idő: 15 napos kezelés
|
Az elsődleges eredménymérést a következők tekintetében értékelik: A lézióterület csökkenése, a tünetek időtartamának és az ödémának a csökkentése
|
Értékelési idő: 15 napos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – betegértékelés
Időkeret: Értékelési idő: 15 napos kezelés
|
A másodlagos eredménymérőt szubjektív vélemény (napi nyilvántartás) méri.
|
Értékelési idő: 15 napos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPSEMS0110_cream
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VISSZÉR
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityBefejezveKismedencei fájdalom | Kismedencei pangásos szindróma | Varicose Veins KismedenceiOrosz Föderáció