Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kremu wielosiarczanowego mukopolisacharydu w leczeniu żylaków powierzchownych
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: EMS
Faza III badania bezpieczeństwa i skuteczności kremu polisiarczanowego mukopolisacharydu 5 mg/g w leczeniu żylaków powierzchownych
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kremu polisiarczanowego mukopolisacharydu w leczeniu żylaków powierzchownych
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazylia
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badawcze, wyrazić zgodę na udział i wyrazić pisemną zgodę.
- Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać schematu leczenia badanego leku.
- Pacjenci z procesem zapalnym w żyłach powierzchownych trwającym dłużej niż 72 godziny.
- Obecność symetrycznych uszkodzeń w celu porównania jednej strony z drugą.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub ryzyko ciąży.
- Laktacja.
- Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych, przeciwhistaminowych lub immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 48 godzin przed badaniem
- Wszelkie zmiany w innych żyłach głębokich.
- Historia atopii lub chorób alergicznych.
- Historia alergii na którykolwiek składnik preparatów.
- Inne warunki uznane przez badacza za uzasadnione z powodu niekwalifikowalności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA 1
|
STOSOWAĆ 4 RAZY/DZIENNIE W MIEJSCE ZMIANY
|
|
Aktywny komparator: GRUPA 2
|
STOSOWAĆ 4 RAZY/DZIENNIE W MIEJSCE ZMIANY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność - Redukcja objawów
Ramy czasowe: Czas oceny: 15 dni kuracji
|
Podstawowa miara wyniku zostanie oceniona pod kątem: zmniejszenia obszaru zmiany chorobowej, skrócenia czasu wystąpienia objawów i obrzęku
|
Czas oceny: 15 dni kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność – ocena pacjenta
Ramy czasowe: Czas oceny: 15 dni kuracji
|
Drugorzędna miara wyniku będzie mierzona subiektywną opinią (rejestr dzienny).
|
Czas oceny: 15 dni kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPSEMS0110_cream
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .