Estudio de seguridad y eficacia de la crema de polisulfato de mucopolisacárido tópico en el tratamiento de venas varicosas superficiales
23 de febrero de 2021 actualizado por: EMS
Fase III del estudio de seguridad y eficacia de la crema de polisulfato de mucopolisacárido tópico 5 mg/g en el tratamiento de las venas varicosas superficiales
Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la crema de polisulfato de mucopolisacárido en el tratamiento de las varices superficiales
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben poder comprender los procedimientos del estudio, aceptar participar y dar su consentimiento por escrito.
- Los pacientes deben poder seguir el régimen de medicación del estudio.
- Pacientes con proceso inflamatorio en venas superficiales por más de 72 horas.
- Presencia de lesiones simétricas para comparar un lado con el otro.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o riesgo de embarazo.
- Lactancia.
- Uso de antiinflamatorios, antihistamínicos o inmunosupresores tópicos o sistémicos en las últimas 48 horas previas al estudio
- Cualquier alteración en otras venas profundas.
- Antecedentes de atopia o enfermedades alérgicas.
- Antecedentes de alergia a algún componente de las formulaciones.
- Otras condiciones consideradas por el investigador como razonables para la no elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO 1
|
APLICADO 4 VECES/DÍA EN LA LESIÓN
|
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Comparador activo: GRUPO 2
|
APLICADO 4 VECES/DÍA EN LA LESIÓN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia - Reducción de los síntomas
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación: 15 días de tratamiento
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La medida de resultado primaria se evaluará para: reducción del área de la lesión, reducción del tiempo de los síntomas y edema
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Tiempo de evaluación: 15 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia - evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación: 15 días de tratamiento
|
La medida de resultado secundaria se medirá mediante la opinión subjetiva (registro diario).
|
Tiempo de evaluación: 15 días de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPSEMS0110_cream
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