Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'argomento Mucopolysaccharide Polysulfate Cream nel trattamento delle vene varicose superficiali
23 febbraio 2021 aggiornato da: EMS
Studio di fase III sulla sicurezza e l'efficacia della crema topica di mucopolisaccaride polisolfato 5 mg/g nel trattamento delle vene varicose superficiali
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della crema mucopolisaccaridica polisolfato nel trattamento delle vene varicose superficiali
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasile
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.
- I pazienti devono essere in grado di seguire il regime terapeutico in studio.
- Pazienti con processo infiammatorio nelle vene superficiali per più di 72 ore.
- Presenza di lesioni simmetriche per confrontare un lato all'altro.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o rischio di gravidanza.
- Allattamento.
- Uso di farmaci antinfiammatori, antistaminici o immunosoppressivi topici o sistemici nelle ultime 48 ore prima dello studio
- Qualsiasi alterazione in altre vene profonde.
- Storia di atopia o malattie allergiche.
- Storia di allergia a qualsiasi componente delle formulazioni.
- Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore ragionevoli per la non ammissibilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GRUPPO 1
|
APPLICATO 4 VOLTE/GIORNO A LESIONE
|
|
Comparatore attivo: GRUPPO 2
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APPLICATO 4 VOLTE/GIORNO A LESIONE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia - Riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: Tempo di valutazione: 15 giorni di trattamento
|
La misura dell'esito primario sarà valutata per: Riduzione dell'area della lesione, riduzione del tempo dei sintomi ed edema
|
Tempo di valutazione: 15 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia - valutazione del paziente
Lasso di tempo: Tempo di valutazione: 15 giorni di trattamento
|
La misura dell'esito secondario sarà misurata dall'opinione soggettiva (registro giornaliero).
|
Tempo di valutazione: 15 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPSEMS0110_cream
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