Fáze 1 studie se SIR-Spheres a Cetuximab +/- Erlotinib

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, váš lékař rozhodne, do které skupiny budete patřit na základě vaší anamnézy.

• Skupina 1 obdrží SIR-Spheres s připojeným yttriem-90 a cetuximab.
• Skupina 2 obdrží SIR-Spheres s připojeným yttriem-90, cetuximab a erlotinib.

Jakmile se rozhodne, jakou kombinaci budete dostávat, bude vám přiřazena dávka cetuximabu na základě toho, kdy se zapojíte do studie. Budou testovány až 3 dávkové hladiny cetuximabu. Pro každou dávkovou úroveň budou zapsáni tři (3) až 6 účastníků. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebudou nalezeny nejvyšší tolerovatelné dávky kombinací.

Všichni účastníci studie obdrží dávku SIR-Spheres s připojeným yttriem-90 na základě výsledků "průlomového" skenu (popsáno níže).

Pokud jste zařazeni do skupiny 2, budete dostávat také erlotinib. Pokud po 1 cyklu dobře snášíte erlotinib, můžete začít dostávat vyšší dávku erlotinibu v cyklu 3 a dále.

Průlomové skenování:

Do 29 dnů před obdržením SIR-Spheres s mikrokuličkami yttria-90 budete mít "průlomový" sken. Toto vyšetření změří zásobu krve ve vašich plicích a bude také použito ke kontrole vašich jater. Pro tento test bude do vašich jater vstříknuto malé množství radioaktivního materiálu a budou pořízeny snímky, aby bylo vidět, jak se materiál pohybuje vašimi plícemi a játry. Radioaktivní materiál bude podán katetrem do žíly ve vašem třísle. Katétr je sterilní, flexibilní hadička, která bude zavedena přes vaši tříselnou tepnu do tepny vedoucí do vašich jater, zatímco jste v lokální anestezii. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji.

Výsledky tohoto testu budou použity k určení, zda dostanete plnou nebo částečnou dávku SIR-Spheres s mikrokuličkami yttria-90.

Radiační a studijní administrace léčiv:

Každý studijní cyklus je 28 dní.

Kuličky SIR s mikrokuličkami yttria-90 obdržíte pouze v den 1 cyklu 1. Než dostanete SIR-Spheres s mikrokuličkami yttria-90, dostanete do žíly léky na uklidnění, které vás uspí. SIR-Spheres s mikrokuličkami yttria-90 vám pak budou podány katetrem do žíly v tříslech.

Poté, co dostanete mikrokuličky yttria-90, bude katetr odstraněn a na vaše třísla bude vyvíjen tlak, aby se zastavilo krvácení. Poté budete po dobu 6 hodin sledováni, abyste zkontrolovali případné nežádoucí účinky. V případě potřeby dostanete po infuzi léky proti bolesti. Váš studijní lékař rozhodne, které léky proti bolesti vám podá.

Cetuximab bude podáván do žíly 1krát týdně během 2.–4. týdne cyklu 1 a poté 1krát každý týden v cyklech 2 a dále. Při prvním podání cetuximabu bude podán po dobu 2 hodin. Pokaždé, když poté dostanete cetuximab, bude podán déle než 1 hodinu.

Pokud vám byl přidělen erlotinib, budete ho užívat ústy jednou denně počínaje 1. dnem cyklu 2. Měli byste ho užívat každý den ve stejnou dobu. Měli byste ho užívat na lačný žaludek buď 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Zaměstnanci studie vám poskytnou další pokyny k užívání erlotinibu.

Studijní návštěvy:

V den 1 cyklu 1:

• Než obdržíte SIR-Spheres s mikrokuličkami yttria-90, budou vám zkontrolovány krevní cévy. Pro tento test dostanete rentgenové barvivo skrz katetr, které pomůže personálu studie podívat se na tepny vedoucí do vašich jater a okolních oblastí.
• Budete mít fyzickou prohlídku a bude zaznamenána vaše anamnéza.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Během 2. a 4. týdne cyklu 1:

• Budete mít fyzickou prohlídku a bude zaznamenána vaše anamnéza.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Každých 8 týdnů budete mít rentgen, CT, MRI a/nebo PET/CT, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Přibližně každé 4 týdny počínaje začátkem 2. cyklu:

• Budete mít fyzickou prohlídku a bude zaznamenána vaše anamnéza
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Tento rutinní odběr krve bude zahrnovat těhotenský test, pokud můžete otěhotnět.

Délka studia:

Studované léky dostáváte tak dlouho, dokud z toho máte prospěch. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Toto je výzkumná studie. SIR-Spheres jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu, který se rozšířil do jater. Mikrokuličky yttria-90 jsou schváleny FDA pro jaterní arteriální terapii a léčbu jaterních metastáz. Cetuximab je schválen FDA a je komerčně dostupný k léčbě rakoviny hlavy a krku a kolorektálního karcinomu. Erlotinib je schválen FDA a je komerčně dostupný k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a karcinomu pankreatu. Použití této kombinace k léčbě pokročilého karcinomu je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 136 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.