Vaiheen 1 koe SIR-palloilla ja setuksimabi +/- erlotinibillä

Opintoryhmät:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, lääkärisi päättää sairaushistoriasi perusteella, mihin ryhmään kuulut.

• Ryhmä 1 saa SIR-palloja, joihin on liitetty yttrium-90 ja setuksimabia.
• Ryhmä 2 saa SIR-palloja, joihin on liitetty yttrium-90, setuksimabia ja erlotinibia.

Kun on päätetty, minkä yhdistelmän saat, sinulle määrätään setuksimabin annostaso sen perusteella, milloin osallistut tutkimukseen. Jopa 3 setuksimabin annostasoa testataan. Jokaiselle annostasolle otetaan mukaan kolme (3) - 6 osallistujaa. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes yhdistelmien suurimmat siedetyt annokset on löydetty.

Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat annostason SIR-palloja, joihin on liitetty yttrium-90, "läpimurto"-skannauksen tulosten perusteella (kuvattu alla).

Jos sinut on määrätty ryhmään 2, saat myös erlotinibia. Jos siedät erlotinibia hyvin 1 hoitojakson jälkeen, voit alkaa saada suuremman erlotinibiannoksen syklissä 3 ja sen jälkeen.

Läpimurtoskannaus:

Sinulle tehdään "läpimurto"-skannaus 29 päivän sisällä ennen kuin vastaanotat SIR-pallot yttrium-90-mikropalloilla. Tämä skannaus mittaa verensaannin keuhkoissasi ja sitä käytetään myös maksan tarkistamiseen. Tätä testiä varten pieni määrä radioaktiivista ainetta injektoidaan maksaasi ja otetaan kuvia, jotta nähdään, kuinka materiaali liikkuu keuhkojesi ja maksassasi. Radioaktiivista materiaalia annetaan katetrin kautta nivusissa olevaan laskimoon. Katetri on steriili, joustava putki, joka asetetaan nivusvaltimon kautta maksaan johtavaan valtimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi selittää sinulle tämän menettelyn yksityiskohtaisemmin.

Tämän testin tuloksia käytetään sen määrittämiseen, saatko täyden vai osittaisen annoksen SIR-palloja, joissa on yttrium-90-mikropalloja.

Säteily- ja tutkimuslääkehallinto:

Jokainen opintojakso on 28 päivää.

Saat SIR-pallot, joissa on yttrium-90-mikropalloja, vain syklin 1 päivänä 1. Ennen kuin saat SIR-palloja, joissa on yttrium-90-mikropalloja, saat rauhoittavia lääkkeitä suonen kautta nukahtamaan sinut. SIR-palloja, joissa on yttrium-90-mikropalloja, annetaan sitten sinulle katetrin kautta nivusissa olevaan laskimoon.

Kun sinulle on annettu yttrium-90-mikropalloja, katetri poistetaan ja nivusillesi kohdistetaan painetta verenvuodon pysäyttämiseksi. Sen jälkeen sinua seurataan 6 tunnin ajan mahdollisten sivuvaikutusten tarkistamiseksi. Tarvittaessa sinulle annetaan kipulääkettä infuusion jälkeen. Tutkimuslääkärisi päättää, mitä kipulääkkeitä sinulle antaa.

Setuksimabia annetaan suonensisäisesti kerran viikossa syklin 1 viikkojen 2–4 aikana ja sitten kerran viikossa syklin 2 ja sen jälkeen. Kun saat setuksimabia ensimmäisen kerran, sitä annetaan yli 2 tunnin kuluttua. Joka kerta kun saat setuksimabia sen jälkeen, sitä annetaan yli 1 tunnin ajan.

Jos sinulle määrätään erlotinibihoitoa, ota se suun kautta kerran päivässä syklin 2 päivästä 1 alkaen. Sinun tulee ottaa se samaan aikaan joka päivä. Sinun tulee ottaa se tyhjään mahaan joko 1 tunti ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen. Tutkimushenkilöstö antaa sinulle lisää ohjeita erlotinibin ottamisesta.

Opintovierailut:

Jakson 1 päivänä 1:

• Ennen kuin saat SIR-palloja, joissa on yttrium-90-mikropalloja, verisuonet tarkistetaan. Tätä testiä varten saat katetrin läpi röntgenväriainetta, joka auttaa tutkimushenkilöstöä tarkastelemaan maksaan ja ympäröiville alueille johtavia valtimoita.
• Sinulle suoritetaan fyysinen koe ja sairaushistoriasi kirjataan.
• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Jakson 1 viikoilla 2 ja 4:

• Sinulle suoritetaan fyysinen koe ja sairaushistoriasi kirjataan.
• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Joka 8. viikko sinulle tehdään röntgen-, CT-, MRI- ja/tai PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Noin 4 viikon välein syklin 2 alusta alkaen:

• Sinulle suoritetaan fyysinen koe ja sairaushistoriasi kirjataan
• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Tämä rutiiniverenotto sisältää raskaustestin, jos voit tulla raskaaksi.

Opintojen pituus:

Saat tutkimuslääkkeitä niin kauan kuin hyödyt. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Tämä on tutkiva tutkimus. SIR-pallot ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon, joka on levinnyt maksaan. Yttrium-90-mikropallot ovat FDA:n hyväksymiä maksavaltimoiden hoitoon ja maksametastaasien hoitoon. Setuksimabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla pään ja kaulan sekä paksusuolen syövän hoitoon. Erlotinibi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ja haimasyövän hoitoon. Tämän yhdistelmän käyttö edenneen syövän hoitoon on tutkimusta.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 136 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.