Prova di fase 1 con SIR-Spheres e Cetuximab +/- Erlotinib

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, il tuo medico deciderà in quale gruppo farai parte in base alla tua storia medica.

• Il gruppo 1 riceverà SIR-Spheres con ittrio-90 attaccato e cetuximab.
• Il gruppo 2 riceverà SIR-Spheres con ittrio-90 attaccato, cetuximab ed erlotinib.

Una volta deciso quale combinazione riceverai, ti verrà assegnato un livello di dose di cetuximab in base a quando ti unirai allo studio. Saranno testati fino a 3 livelli di dose di cetuximab. Saranno arruolati da tre (3) a 6 partecipanti a ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Questo continuerà fino a quando non saranno trovate le dosi più alte tollerabili delle combinazioni.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un livello di dose delle SIR-Spheres con ittrio-90 attaccato in base ai risultati della scansione "break-through" (descritta di seguito).

Se vieni assegnato al Gruppo 2, riceverai anche erlotinib. Se stai tollerando bene erlotinib dopo 1 ciclo, potresti iniziare a ricevere una dose più alta di erlotinib nel Ciclo 3 e oltre.

Scansione rivoluzionaria:

Avrai una scansione "sfondante" entro 29 giorni prima di ricevere le SIR-Spheres con microsfere di ittrio-90. Questa scansione misurerà l'afflusso di sangue nei polmoni e verrà utilizzata anche per controllare il fegato. Per questo test, una piccola quantità di materiale radioattivo verrà iniettata nel tuo fegato e verranno scattate immagini per vedere come il materiale si muove attraverso i polmoni e il fegato. Il materiale radioattivo verrà somministrato attraverso un catetere in una vena dell'inguine. Un catetere è un tubo sterile e flessibile che verrà inserito attraverso l'arteria inguinale nell'arteria che porta al fegato mentre sei sotto anestesia locale. Il medico le spiegherà questa procedura in modo più dettagliato.

I risultati di questo test verranno utilizzati per determinare se riceverà una dose completa o parziale di SIR-Spheres con microsfere di ittrio-90.

Amministrazione delle radiazioni e dei farmaci in studio:

Ogni ciclo di studio è di 28 giorni.

Riceverai le SIR-Spheres con microsfere di ittrio-90 solo il Giorno 1 del Ciclo 1. Prima di ricevere le SIR-Sfere con microsfere di Ittrio-90, riceverai farmaci sedativi in ​​vena per addormentarti. Le SIR-Spheres con microsfere di ittrio-90 le verranno quindi somministrate attraverso un catetere in una vena dell'inguine.

Dopo aver ricevuto le microsfere di ittrio-90, il catetere verrà rimosso e verrà applicata una pressione all'inguine per fermare qualsiasi sanguinamento. Sarai quindi monitorato per 6 ore per verificare eventuali effetti collaterali. Se necessario, le verranno somministrati antidolorifici dopo l'infusione. Il medico dello studio deciderà quali antidolorifici darti.

Cetuximab verrà somministrato per vena 1 volta ogni settimana durante le settimane 2-4 del ciclo 1, e poi 1 volta ogni settimana per i cicli 2 e successivi. La prima volta che ricevi cetuximab, ti verrà somministrato nell'arco di 2 ore. Ogni volta che riceverai cetuximab in seguito, ti verrà somministrato più di 1 ora.

Se sei assegnato a ricevere erlotinib, lo prenderai per via orale 1 volta al giorno a partire dal giorno 1 del ciclo 2. Dovresti prenderlo alla stessa ora ogni giorno. Dovresti prenderlo a stomaco vuoto 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato. Il personale dello studio le fornirà ulteriori istruzioni per l'assunzione di erlotinib.

Visite di studio:

Il giorno 1 del ciclo 1:

• Prima di ricevere le SIR-Spheres con microsfere di ittrio-90, verranno controllati i vasi sanguigni. Per questo test, riceverai una tintura a raggi X attraverso il catetere che aiuterà il personale dello studio a guardare le arterie che portano al fegato e alle aree circostanti.
• Farai un esame fisico e la tua storia medica verrà registrata.
• Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Durante le settimane 2 e 4 del ciclo 1:

• Farai un esame fisico e la tua storia medica verrà registrata.
• Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Ogni 8 settimane, eseguirai una radiografia, una TAC, una risonanza magnetica e/o una PET/TC per verificare lo stato della malattia.

Circa ogni 4 settimane a partire dall'inizio del Ciclo 2:

• Farai un esame fisico e la tua storia medica verrà registrata
• Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine. Questo prelievo di sangue di routine includerà un test di gravidanza se sei in grado di rimanere incinta.

Durata dello studio:

Riceverai i farmaci oggetto dello studio per tutto il tempo in cui ne trarrai beneficio. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Questo è uno studio investigativo. Le SIR-Spheres sono approvate dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento del cancro colorettale metastatico che si è diffuso al fegato. Le microsfere di ittrio-90 sono approvate dalla FDA per la terapia arteriosa epatica e il trattamento delle metastasi epatiche. Cetuximab è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del cancro della testa e del collo e del colon-retto. Erlotinib è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e del carcinoma pancreatico. L'uso di questa combinazione per trattare il cancro avanzato è sperimentale.

Fino a 136 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.