Faza 1 Próba SIR-Spheres i Cetuksymab +/- Erlotynib

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, lekarz zdecyduje, do której grupy będziesz należeć na podstawie historii choroby.

• Grupa 1 otrzyma kulki SIR z przyłączonym itrem-90 i cetuksymabem.
• Grupa 2 otrzyma kulki SIR z przyłączonym itrem-90, cetuksymab i erlotynib.

Po podjęciu decyzji, którą kombinację otrzymasz, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki cetuksymabu na podstawie daty przystąpienia do badania. Zbadane zostaną do 3 poziomów dawek cetuksymabu. Na każdy poziom dawki zostanie zapisanych od trzech (3) do 6 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to kontynuowane, dopóki nie zostaną znalezione najwyższe tolerowane dawki kombinacji.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają poziom dawki SIR-Spheres z dołączonym itrem-90 na podstawie wyników skanowania „przebicia” (opisanego poniżej).

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 2, otrzymasz również erlotynib. Jeśli dobrze tolerujesz erlotynib po 1 cyklu, możesz zacząć otrzymywać wyższą dawkę erlotynibu w cyklu 3 i później.

Przełomowy skan:

W ciągu 29 dni przed otrzymaniem SIR-Spheres z mikrosferami z itrem-90 zostanie wykonane badanie „przełomowe”. Ten skan zmierzy dopływ krwi do płuc i zostanie również wykorzystany do sprawdzenia wątroby. W tym teście niewielka ilość materiału radioaktywnego zostanie wstrzyknięta do wątroby i zostaną wykonane zdjęcia, aby zobaczyć, jak materiał przemieszcza się przez płuca i wątrobę. Materiał radioaktywny zostanie podany przez cewnik w żyle w pachwinie. Cewnik to sterylna, elastyczna rurka, którą wprowadza się przez tętnicę pachwinową do tętnicy prowadzącej do wątroby w znieczuleniu miejscowym. Twój lekarz wyjaśni ci tę procedurę bardziej szczegółowo.

Wyniki tego testu zostaną wykorzystane do określenia, czy pacjent otrzyma pełną czy częściową dawkę SIR-Spheres z mikrosferami itru-90.

Administracja ds. Promieniowania i Badanych Leków:

Każdy cykl nauki trwa 28 dni.

Otrzymasz kulki SIR z mikrosferami itru-90 tylko w 1. dniu cyklu 1. Zanim otrzymasz SIR-Spheres z mikrosferami itru-90, otrzymasz dożylnie leki uspokajające, aby uśpić. SIR-Spheres z mikrosferami itru-90 zostaną następnie podane przez cewnik w żyle w pachwinie.

Po podaniu mikrosfer z itrem-90 cewnik zostanie usunięty, a pachwina zostanie uciśnięta, aby zatrzymać krwawienie. Następnie będziesz monitorowany przez 6 godzin, aby sprawdzić, czy nie występują skutki uboczne. W razie potrzeby po infuzji otrzymasz lek przeciwbólowy. Twój lekarz prowadzący badanie zdecyduje, jakie leki przeciwbólowe ci podać.

Cetuksymab będzie podawany dożylnie 1 raz w tygodniu w tygodniach 2-4 cyklu 1, a następnie 1 raz w tygodniu w cyklach 2 i kolejnych. Po raz pierwszy cetuksymab zostanie podany w ciągu 2 godzin. Za każdym razem, gdy otrzymasz później cetuksymab, będzie on podawany przez 1 godzinę.

Jeśli pacjent ma otrzymywać erlotynib, będzie go przyjmował doustnie 1 raz każdego dnia, począwszy od 1. dnia cyklu 2. Lek należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Należy go przyjmować na pusty żołądek 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu. Personel badania udzieli więcej instrukcji dotyczących przyjmowania erlotynibu.

Wizyty studyjne:

W 1. dniu cyklu 1.:

• Zanim otrzymasz SIR-Spheres z mikrosferami itru-90, Twoje naczynia krwionośne zostaną sprawdzone. Do tego testu otrzymasz barwnik rentgenowski przez cewnik, który pomoże personelowi badawczemu spojrzeć na tętnice prowadzące do wątroby i okolic.
• Przejdziesz badanie fizykalne, a twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

W tygodniach 2. i 4. cyklu 1.:

• Przejdziesz badanie fizykalne, a twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Co 8 tygodni będziesz mieć prześwietlenie, tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i/lub badanie PET/CT, aby sprawdzić stan choroby.

Mniej więcej co 4 tygodnie, począwszy od początku cyklu 2:

• Przejdziesz badanie fizykalne, a twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. To rutynowe pobieranie krwi będzie obejmować test ciążowy, jeśli możesz zajść w ciążę.

Długość studiów:

Otrzymujesz badane leki tak długo, jak długo z nich korzystasz. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

To jest badanie eksperymentalne. SIR-Spheres są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia przerzutowego raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do wątroby. Mikrosfery itr-90 są zatwierdzone przez FDA do leczenia tętnic wątrobowych i leczenia przerzutów do wątroby. Cetuksymab jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka głowy i szyi oraz jelita grubego. Erlotynib jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) i raka trzustki. Zastosowanie tej kombinacji w leczeniu zaawansowanego raka ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 136 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.