Fase 1-forsøk med SIR-sfærer og Cetuximab +/- Erlotinib

Studiegrupper:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil legen din bestemme hvilken gruppe du vil være i basert på din medisinske historie.

• Gruppe 1 vil motta SIR-sfærer med yttrium-90 festet og cetuximab.
• Gruppe 2 vil motta SIR-sfærer med yttrium-90 festet, cetuximab og erlotinib.

Når det er bestemt hvilken kombinasjon du vil motta, vil du bli tildelt et dosenivå av cetuximab basert på når du blir med i studien. Opptil 3 dosenivåer av cetuximab vil bli testet. Tre (3) til 6 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til de høyeste tolerable dosene av kombinasjonene er funnet.

Alle studiedeltakere vil motta et dosenivå av SIR-sfærene med yttrium-90 festet basert på resultatene av "gjennombrudds"-skanningen (beskrevet nedenfor).

Hvis du blir tildelt gruppe 2, vil du også få erlotinib. Hvis du tåler erlotinib godt etter 1 syklus, kan du begynne å få en høyere dose erlotinib i syklus 3 og utover.

Gjennombruddsskanning:

Du vil ha en "gjennombruddsskanning" innen 29 dager før du mottar SIR-sfærene med yttrium-90 mikrosfærer. Denne skanningen vil måle tilførselen av blod i lungene dine og vil også bli brukt til å sjekke leveren din. For denne testen vil en liten mengde radioaktivt materiale injiseres i leveren din og bilder vil bli tatt for å se hvordan materialet beveger seg gjennom lungene og leveren. Det radioaktive materialet vil bli gitt gjennom et kateter i en vene i lysken din. Et kateter er et sterilt, fleksibelt rør som vil bli plassert gjennom lyskearterien din inn i arterien som fører til leveren din mens du er under lokalbedøvelse. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert.

Resultatene av denne testen vil bli brukt til å avgjøre om du vil motta en hel eller delvis dose av SIR-sfærer med yttrium-90 mikrosfærer.

Radiation and Study Drug Administration:

Hver studiesyklus er 28 dager.

Du vil motta SIR-sfærene med yttrium-90 mikrosfærer kun på dag 1 av syklus 1. Før du mottar SIR-Spheres med Yttrium-90 mikrosfærer, vil du motta beroligende medisiner via vene for å få deg til å sove. SIR-sfærer med yttrium-90 mikrosfærer vil da bli gitt til deg gjennom et kateter i en vene i lysken.

Etter at du har fått yttrium-90 mikrosfærer, vil kateteret bli fjernet og trykk vil bli påført lysken din for å stoppe eventuell blødning. Du vil deretter bli overvåket i 6 timer for å se etter eventuelle bivirkninger. Ved behov vil du få smertestillende medisiner etter infusjonen. Studielegen din vil bestemme hvilke smertestillende medisiner du skal gi deg.

Cetuximab vil bli gitt som vene 1 gang hver uke i uke 2-4 av syklus 1, og deretter 1 gang hver uke for syklus 2 og utover. Første gang du får cetuximab, vil det bli gitt over 2 timer. Hver gang du får cetuximab etter det, vil det bli gitt over 1 time.

Hvis du får tildelt erlotinib, vil du ta det gjennom munnen 1 gang hver dag fra dag 1 av syklus 2. Du bør ta det til samme tid hver dag. Du bør ta det på tom mage enten 1 time før eller 2 timer etter å ha spist. Studiepersonalet vil gi deg flere instruksjoner for å ta erlotinib.

Studiebesøk:

På dag 1 av syklus 1:

• Før du mottar SIR-sfærene med yttrium-90 mikrosfærer, vil blodårene dine bli sjekket. For denne testen vil du motta et røntgenfargestoff gjennom kateteret som vil hjelpe studiepersonalet til å se på arteriene som fører til leveren din og områdene rundt.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse og din medisinske historie vil bli registrert.
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

I løpet av uke 2 og 4 av syklus 1:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse og din medisinske historie vil bli registrert.
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Hver 8. uke vil du ha røntgen, CT-skanning, MR-skanning og/eller PET/CT-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.

Omtrent hver 4. uke fra begynnelsen av syklus 2:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse og din medisinske historie vil bli registrert
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Denne rutinemessige blodprøven vil inkludere en graviditetstest hvis du er i stand til å bli gravid.

Lengde på studiet:

Du mottar studiemedisinene så lenge du har nytte av det. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Dette er en undersøkende studie. SIR-Spheres er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for å behandle metastatisk tykktarmskreft som har spredt seg til leveren. Yttrium-90 mikrosfærer er FDA-godkjent for arteriell leverterapi og behandling av levermetastaser. Cetuximab er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av hode- og nakkekreft og tykktarmskreft. Erlotinib er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og kreft i bukspyttkjertelen. Bruken av denne kombinasjonen for å behandle avansert kreft er undersøkende.

Opptil 136 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.