SIR-Spheres 및 Cetuximab +/- Erlotinib을 사용한 1상 시험

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 의사는 귀하의 병력에 따라 귀하가 속할 그룹을 결정할 것입니다.

• 그룹 1은 이트륨-90이 부착된 SIR-Spheres와 세툭시맙을 받습니다.
• 그룹 2는 이트륨-90이 부착된 SIR-Spheres, 세툭시맙 및 에를로티닙을 받게 됩니다.

어떤 조합을 받을지 결정되면 연구 참여 시점에 따라 세툭시맙의 용량 수준이 지정됩니다. 세툭시맙의 최대 3개 용량 수준이 테스트됩니다. 3명에서 6명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 조합의 가장 높은 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

모든 연구 참가자는 "파과" 스캔(아래 설명)의 결과에 따라 이트륨-90이 부착된 SIR-Spheres의 선량 수준을 받게 됩니다.

그룹 2에 배정되면 에를로티닙도 투여받게 됩니다. 1주기 후에 엘로티닙을 잘 견디는 경우 3주기 이후에 더 많은 양의 엘로티닙을 받기 시작할 수 있습니다.

획기적인 스캔:

이트륨-90 마이크로스피어가 포함된 SIR-Spheres를 받기 ​​전 29일 이내에 "획기적" 스캔을 받게 됩니다. 이 스캔은 폐의 혈액 공급을 측정하고 간을 확인하는 데에도 사용됩니다. 이 검사를 위해 소량의 방사성 물질을 간에 주사하고 이미지를 촬영하여 물질이 폐와 간을 통해 어떻게 이동하는지 확인합니다. 사타구니의 정맥에 있는 카테터를 통해 방사성 물질을 투여합니다. 카테터는 국소 마취하에 있는 동안 사타구니 동맥을 통해 간으로 이어지는 동맥에 삽입되는 멸균되고 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것입니다.

이 테스트의 결과는 이트륨-90 마이크로스피어가 포함된 SIR-Spheres의 전체 용량 또는 부분 용량을 받을지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.

방사선 및 연구 약물 관리국:

각 학습 주기는 28일입니다.

사이클 1의 1일에만 이트륨-90 마이크로스피어가 포함된 SIR-Spheres를 받게 됩니다. Yttrium-90 마이크로스피어가 포함된 SIR-Spheres를 받기 ​​전에 수면을 취할 수 있도록 정맥을 통해 진정제를 투여받게 됩니다. 이트륨-90 마이크로스피어가 포함된 SIR-스피어는 사타구니의 정맥에 있는 카테터를 통해 제공됩니다.

이트륨-90 마이크로스피어를 투여한 후 카테터를 제거하고 출혈을 멈추기 위해 사타구니에 압력을 가할 것입니다. 그런 다음 6시간 동안 모니터링하여 부작용이 없는지 확인합니다. 필요한 경우 주입 후 진통제를 투여합니다. 귀하의 연구 의사가 귀하에게 제공할 진통제를 결정할 것입니다.

세툭시맙은 주기 1의 2-4주 동안 매주 1회, 그리고 주기 2 이후에는 매주 1회 정맥으로 투여됩니다. 처음 세툭시맙을 받을 때는 2시간에 걸쳐 투여됩니다. 이후 세툭시맙을 받을 때마다 1시간에 걸쳐 투여하게 됩니다.

엘로티닙을 투여하도록 배정된 경우 주기 2의 1일차부터 매일 1회 경구로 복용합니다. 매일 같은 시간에 복용해야 합니다. 식전 1시간 또는 식후 2시간에 공복에 복용해야 합니다. 연구 직원이 erlotinib 복용에 대한 추가 지침을 제공할 것입니다.

연구 방문:

주기 1의 1일차:

• 이트륨-90 마이크로스피어가 포함된 SIR-Spheres를 받기 ​​전에 혈관을 검사합니다. 이 검사를 위해 연구 직원이 간 및 주변 부위로 이어지는 동맥을 관찰하는 데 도움이 되는 카테터를 통해 엑스레이 염료를 받게 됩니다.
• 신체 검사를 받고 병력이 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

주기 1의 2주 및 4주 동안:

• 신체 검사를 받고 병력이 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

8주마다 X-레이, CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 PET/CT 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.

주기 2가 시작될 때부터 약 4주마다:

• 신체 검사를 받고 병력이 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. 이 일상적인 혈액 채취에는 임신이 가능한 경우 임신 테스트가 포함됩니다.

공부 기간:

귀하는 혜택을 받는 한 연구 약물을 받습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

이것은 조사 연구입니다. SIR-Spheres는 간으로 전이된 전이성 결장직장암을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 이트륨-90 마이크로스피어는 간동맥 치료 및 간 전이 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. Cetuximab은 FDA 승인을 받았으며 두경부암 및 결장직장암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 엘로티닙은 비소세포폐암(NSCLC) 및 췌장암 치료에 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 진행성 암을 치료하기 위해 이 조합을 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 136명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.