Fase 1 forsøg med SIR-sfærer og Cetuximab +/- Erlotinib

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil din læge beslutte, hvilken gruppe du vil være i baseret på din sygehistorie.

• Gruppe 1 vil modtage SIR-sfærer med yttrium-90 påsat og cetuximab.
• Gruppe 2 vil modtage SIR-sfærer med yttrium-90 vedhæftet, cetuximab og erlotinib.

Når det er besluttet, hvilken kombination du vil modtage, vil du blive tildelt et dosisniveau af cetuximab baseret på, hvornår du deltager i undersøgelsen. Op til 3 dosisniveauer af cetuximab vil blive testet. Tre (3) til 6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil de højeste tolerable doser af kombinationerne er fundet.

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage et dosisniveau af SIR-sfærerne med yttrium-90 påsat baseret på resultaterne af "gennembruds"-scanningen (beskrevet nedenfor).

Hvis du bliver tildelt gruppe 2, får du også erlotinib. Hvis du tåler erlotinib godt efter 1 cyklus, kan du begynde at få en højere dosis erlotinib i cyklus 3 og senere.

Gennembrudsscanning:

Du vil have en "gennembrudsscanning" inden for 29 dage, før du modtager SIR-sfærerne med yttrium-90 mikrosfærer. Denne scanning vil måle tilførslen af ​​blod i dine lunger og vil også blive brugt til at kontrollere din lever. Til denne test vil en lille mængde radioaktivt materiale blive sprøjtet ind i din lever, og der vil blive taget billeder for at se, hvordan materialet bevæger sig gennem dine lunger og lever. Det radioaktive materiale vil blive givet gennem et kateter i en vene i din lyske. Et kateter er et sterilt, fleksibelt rør, der placeres gennem din lyskearterie ind i arterien, der fører til din lever, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret.

Resultaterne af denne test vil blive brugt til at bestemme, om du vil modtage en hel eller delvis dosis af SIR-sfærer med yttrium-90 mikrosfærer.

Radiation and Study Drug Administration:

Hver studiecyklus er 28 dage.

Du vil kun modtage SIR-sfærerne med yttrium-90 mikrosfærer på dag 1 i cyklus 1. Før du modtager SIR-sfærerne med Yttrium-90 mikrosfærer, vil du modtage beroligende medicin via vene for at få dig til at sove. SIR-sfærer med yttrium-90 mikrosfærer vil derefter blive givet til dig gennem et kateter i en vene i din lyske.

Når du har fået yttrium-90 mikrosfærerne, vil kateteret blive fjernet, og der vil blive lagt tryk på din lyske for at stoppe enhver blødning. Du vil derefter blive overvåget i 6 timer for at tjekke for eventuelle bivirkninger. Hvis det er nødvendigt, vil du få smertestillende medicin efter infusionen. Din undersøgelseslæge vil beslutte, hvilken smertestillende medicin du skal give.

Cetuximab vil blive givet via vene 1 gang hver uge i uge 2-4 af cyklus 1, og derefter 1 gang hver uge i cyklus 2 og senere. Første gang du får cetuximab, vil det blive givet over 2 timer. Hver gang du får cetuximab derefter, vil det blive givet over 1 time.

Hvis du får tildelt erlotinib, vil du tage det gennem munden 1 gang hver dag fra dag 1 i cyklus 2. Du skal tage det på samme tidspunkt hver dag. Du bør tage det på tom mave enten 1 time før eller 2 timer efter at have spist. Undersøgelsespersonalet vil give dig flere instruktioner i at tage erlotinib.

Studiebesøg:

På dag 1 af cyklus 1:

• Før du modtager SIR-Spheres med yttrium-90 mikrosfærer, vil dine blodkar blive tjekket. Til denne test vil du modtage et røntgenfarvestof gennem kateteret, som vil hjælpe undersøgelsespersonalet med at se på arterierne, der fører til din lever og de omkringliggende områder.
• Du skal have en fysisk undersøgelse, og din sygehistorie vil blive registreret.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

I uge 2 og 4 af cyklus 1:

• Du skal have en fysisk undersøgelse, og din sygehistorie vil blive registreret.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Hver 8. uge vil du få foretaget en røntgen, CT-scanning, MR-scanning og/eller PET/CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Cirka hver 4. uge starter ved begyndelsen af ​​cyklus 2:

• Du skal have en fysisk undersøgelse, og din sygehistorie vil blive registreret
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests. Denne rutinemæssige blodprøve vil omfatte en graviditetstest, hvis du er i stand til at blive gravid.

Studielængde:

Du modtager undersøgelsesmedicinen, så længe du har gavn af det. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Dette er en undersøgelse. SIR-sfærer er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af metastatisk kolorektal cancer, der har spredt sig til leveren. Yttrium-90 mikrosfærer er FDA-godkendt til leverarteriel terapi og behandling af levermetastaser. Cetuximab er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af hoved- og halskræft og tyktarmskræft. Erlotinib er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og bugspytkirtelkræft. Anvendelsen af ​​denne kombination til behandling af fremskreden kræftsygdom er undersøgelse.

Op til 136 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.