1. fázisú próba SIR-gömbökkel és Cetuximab +/- Erlotinibbel

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, orvosa a kórtörténete alapján dönti el, hogy melyik csoportba tartozik.

• Az 1. csoport ittrium-90-et és cetuximabot tartalmazó SIR-gömböket kap.
• A 2. csoport ittrium-90-et, cetuximabot és erlotinibet tartalmazó SIR-gömböket kap.

Miután eldöntötték, hogy melyik kombinációt kapja, a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján a cetuximab dózisszintjét hozzárendeljük. A cetuximab legfeljebb 3 dózisszintjét vizsgálják meg. Minden dózisszintre három (3)-6 résztvevőt kell beíratni. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a kombinációk legnagyobb tolerálható dózisát.

A vizsgálat minden résztvevője megkapja az ittrium-90-hez csatolt SIR-gömbök dózisszintjét az "áttörés" vizsgálat eredményei alapján (lásd alább).

Ha Ön a 2. csoportba tartozik, akkor erlotinibet is kap. Ha 1 ciklus után jól tolerálja az erlotinibet, a 3. ciklusban és azután nagyobb adag erlotinib szedését kezdheti el.

Áttörési szkennelés:

Az ittrium-90 mikrogömböket tartalmazó SIR-gömbök kézhezvétele előtt 29 napon belül áttörő vizsgálaton fog sor kerülni. Ez a vizsgálat mérni fogja a tüdő vérellátását, és a máj ellenőrzésére is szolgál. Ehhez a vizsgálathoz kis mennyiségű radioaktív anyagot fecskendeznek be a májába, és képeket készítenek, hogy megnézzék, hogyan mozog az anyag a tüdőn és a májon. A radioaktív anyagot egy katéteren keresztül adják be az ágyéki vénába. A katéter egy steril, rugalmas cső, amelyet az ágyéki artérián keresztül a májhoz vezető artériába helyeznek, miközben Ön helyi érzéstelenítésben van. Kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek ezt az eljárást.

Ennek a tesztnek az eredményeit fogják használni annak meghatározására, hogy kap-e egy teljes vagy részleges adag ittrium-90 mikrogömböt tartalmazó SIR-gömböt.

Sugárzási és tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Minden tanulmányi ciklus 28 napos.

Az ittrium-90 mikrogömböket tartalmazó SIR-gömböket csak az 1. ciklus 1. napján kapja meg. Mielőtt megkapja az ittrium-90 mikrogömböket tartalmazó SIR-gömböket, vénán keresztül nyugtató gyógyszereket kap, amelyek elaltatják. Az ittrium-90 mikrogömböket tartalmazó SIR-gömböket ezután egy katéteren keresztül, az ágyékában lévő vénában adják be Önnek.

Miután megkapta az ittrium-90 mikrogömböket, a katétert eltávolítják, és nyomást gyakorolnak az ágyékára, hogy megállítsák a vérzést. Ezt követően 6 órán keresztül figyelik, hogy ellenőrizze a mellékhatásokat. Ha szükséges, az infúzió után fájdalomcsillapítót kap. A vizsgálatot végző orvosa eldönti, hogy milyen fájdalomcsillapítót adjon Önnek.

A cetuximabot az 1. ciklus 2-4. hetében hetente egyszer, majd a 2. ciklusban és azt követően hetente egyszer adják be. Amikor először kap cetuximabot, több mint 2 órán keresztül adják be. Minden alkalommal, amikor ezt követően cetuximabot kap, több mint 1 órán keresztül adják.

Ha Ön erlotinib-kezelésre van rendelve, a 2. ciklus 1. napjától kezdve minden nap 1 alkalommal fogja szájon át bevenni. Minden nap ugyanabban az időben kell bevennie. Éhgyomorra kell bevenni 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után. A tanulmányozó személyzet további utasításokat ad az erlotinib szedésére vonatkozóan.

Tanulmányi látogatások:

Az 1. ciklus 1. napján:

• Mielőtt megkapná az ittrium-90 mikrogömböket tartalmazó SIR-gömböket, véredényeit ellenőrizni fogják. Ehhez a vizsgálathoz röntgenfestéket kap a katéteren keresztül, amely segít a vizsgálati személyzetnek megnézni a májhoz és a környező területekhez vezető artériákat.
• Fizikai vizsgálaton lesz, és kórtörténetét rögzítik.
• Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Az 1. ciklus 2. és 4. hetében:

• Fizikai vizsgálaton lesz, és kórtörténetét rögzítik.
• Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

8 hetente röntgen-, CT-, MRI- és/vagy PET/CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Körülbelül 4 hetente a 2. ciklus kezdetétől:

• Fizikai vizsgálaton lesz, és kórtörténetét rögzítik
• Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Ez a rutin vérvétel terhességi tesztet is tartalmaz, ha Ön teherbe tud esni.

Tanulmányi idő:

Addig kapja a vizsgálati gyógyszereket, amíg hasznot húz belőle. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A SIR-gömbök az FDA által jóváhagyottak és kereskedelmi forgalomban kaphatók a májra átterjedt, metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére. Az ittrium-90 mikrogömböket az FDA jóváhagyta a máj artériás terápiájára és a májmetasztázisok kezelésére. A cetuximab az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható fej-nyaki és vastagbélrák kezelésére. Az erlotinib az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) és a hasnyálmirigyrák kezelésére. Ennek a kombinációnak az előrehaladott rák kezelésére való alkalmazása vizsgálati tárgyú.

Legfeljebb 136 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.