Fas 1-försök med SIR-sfärer och Cetuximab +/- Erlotinib

Studiegrupper:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer din läkare att bestämma vilken grupp du kommer att vara i baserat på din sjukdomshistoria.

• Grupp 1 kommer att få SIR-sfärer med yttrium-90 fäst och cetuximab.
• Grupp 2 kommer att få SIR-sfärer med yttrium-90 fäst, cetuximab och erlotinib.

När det har bestämts vilken kombination du ska få kommer du att tilldelas en dosnivå av cetuximab baserat på när du går med i studien. Upp till 3 dosnivåer av cetuximab kommer att testas. Tre (3) till 6 deltagare kommer att registreras vid varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills de högsta tolererbara doserna av kombinationerna hittas.

Alla studiedeltagare kommer att få en dosnivå av SIR-sfärerna med yttrium-90 fäst baserat på resultaten av "genombrotts"-skanningen (beskrivs nedan).

Om du tilldelas grupp 2 får du även erlotinib. Om du tolererar erlotinib väl efter 1 cykel kan du börja få en högre dos av erlotinib i cykel 3 och därefter.

Genombrottsskanning:

Du kommer att ha en "genombrottsskanning" inom 29 dagar innan du får SIR-sfärerna med yttrium-90 mikrosfärer. Denna skanning kommer att mäta tillförseln av blod i dina lungor och kommer också att användas för att kontrollera din lever. För detta test kommer en liten mängd radioaktivt material att injiceras i din lever och bilder kommer att tas för att se hur materialet rör sig genom dina lungor och lever. Det radioaktiva materialet kommer att ges genom en kateter i en ven i ljumsken. En kateter är ett sterilt, flexibelt rör som kommer att placeras genom din ljumskartär in i artären som leder till din lever medan du är under lokalbedövning. Din läkare kommer att förklara denna procedur för dig mer i detalj.

Resultaten av detta test kommer att användas för att avgöra om du kommer att få en hel eller partiell dos av SIR-sfärer med yttrium-90 mikrosfärer.

Strålnings- och studieläkemedelsadministration:

Varje studiecykel är 28 dagar.

Du kommer att få SIR-sfärerna med yttrium-90 mikrosfärer endast på dag 1 av cykel 1. Innan du får SIR-sfärerna med Yttrium-90 mikrosfärer kommer du att få lugnande läkemedel via ven för att få dig att sova. SIR-sfärer med yttrium-90 mikrosfärer kommer sedan att ges till dig genom en kateter i en ven i ljumsken.

Efter att du har fått yttrium-90 mikrosfärerna kommer katetern att tas bort och tryck kommer att appliceras på din ljumske för att stoppa eventuell blödning. Du kommer sedan att övervakas i 6 timmar för att kontrollera eventuella biverkningar. Vid behov kommer du att få smärtstillande medicin efter infusionen. Din studieläkare kommer att bestämma vilka smärtstillande mediciner du ska ge dig.

Cetuximab ges i en ven en gång i veckan under vecka 2-4 av cykel 1, och sedan en gång varje vecka för cykel 2 och senare. Första gången du får cetuximab kommer det att ges under 2 timmar. Varje gång du får cetuximab efter det kommer det att ges under 1 timme.

Om du får erlotinib kommer du att ta det genom munnen 1 gång varje dag från och med dag 1 i cykel 2. Du bör ta det vid samma tidpunkt varje dag. Du bör ta det på fastande mage antingen 1 timme före eller 2 timmar efter att ha ätit. Studiepersonalen kommer att ge dig fler instruktioner för att ta erlotinib.

Studiebesök:

På dag 1 av cykel 1:

• Innan du får SIR-sfärerna med yttrium-90 mikrosfärer kommer dina blodkärl att kontrolleras. För detta test kommer du att få ett röntgenfärgämne genom katetern som hjälper studiepersonalen att titta på artärerna som leder till din lever och omgivande områden.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning och din medicinska historia kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Under vecka 2 och 4 av cykel 1:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning och din medicinska historia kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Var 8:e vecka kommer du att genomgå en röntgen, datortomografi, MR-undersökning och/eller PET/CT-undersökning för att kontrollera sjukdomens status.

Ungefär var fjärde vecka med början i början av cykel 2:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning och din medicinska historia kommer att registreras
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Denna rutinmässiga blodtagning kommer att innehålla ett graviditetstest om du kan bli gravid.

Studielängd:

Du får studieläkemedlen så länge du har nytta av det. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Detta är en undersökningsstudie. SIR-sfärer är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för att behandla metastaserad kolorektal cancer som har spridit sig till levern. Yttrium-90 mikrosfärer är FDA-godkända för arteriell leverterapi och behandling av levermetastaser. Cetuximab är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av huvud- och halscancer och kolorektal cancer. Erlotinib är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och cancer i bukspottkörteln. Användningen av denna kombination för att behandla avancerad cancer är undersökande.

Upp till 136 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.