SIR-Spheres とセツキシマブ +/- エルロチニブによる第 1 相試験

研究グループ:

あなたがこの研究に参加する資格があると判断された場合、医師は病歴に基づいてあなたがどのグループに属するかを決定します。

• グループ 1 には、イットリウム 90 が結合した SIR スフィアとセツキシマブが与えられます。
• グループ 2 には、イットリウム 90 が結合した SIR スフィア、セツキシマブ、およびエルロチニブが投与されます。

どの組み合わせを受けるかが決定したら、研究に参加する時期に基づいてセツキシマブの用量レベルが割り当てられます。 セツキシマブの最大 3 つの用量レベルがテストされます。 各用量レベルで 3 ～ 6 人の参加者が登録されます。 最初のグループの参加者には最も低い用量レベルが投与されます。 耐えられない副作用が見られなかった場合、新しい各グループには前のグループよりも高い用量が投与されます。 これは、組み合わせの最大耐用量が見つかるまで続けられます。

すべての研究参加者は、「ブレークスルー」スキャン（後述）の結果に基づいて、イットリウム90が付着したSIR球の線量レベルを受け取ります。

グループ 2 に割り当てられた場合は、エルロチニブも投与されます。 1 サイクル後にエルロチニブに十分耐えられる場合は、サイクル 3 以降で高用量のエルロチニブの投与を開始できます。

ブレークスルースキャン:

イットリウム 90 微小球を含む SIR 球を受け取る前に 29 日以内に「ブレークスルー」スキャンを受けてください。 このスキャンは肺内の血液供給を測定し、肝臓の検査にも使用されます。 この検査では、少量の放射性物質が肝臓に注射され、物質が肺や肝臓をどのように移動するかを画像で撮影します。 放射性物質は、カテーテルを通して鼠径部の静脈に投与されます。 カテーテルは、局所麻酔下に鼠径部動脈を通って肝臓につながる動脈に挿入される、滅菌された柔軟なチューブです。 医師がこの手順について詳しく説明します。

このテストの結果は、イットリウム 90 マイクロスフェアを含む SIR スフィアの全量または部分量を投与されるかどうかを決定するために使用されます。

放射線および治験薬の管理:

各学習サイクルは 28 日です。

イットリウム 90 マイクロスフェアを含む SIR スフィアは、サイクル 1 の 1 日目にのみ受け取ります。 イットリウム 90 マイクロスフェアを含む SIR スフィアを受け取る前に、眠らせるための鎮静剤を静脈から投与されます。 イットリウム 90 微小球を含む SIR 球が、カテーテルを通して鼠径部の静脈に投与されます。

イットリウム 90 マイクロスフェアを投与した後、カテーテルが抜かれ、出血を止めるために股間に圧力が加えられます。 その後、副作用がないかどうかを確認するために6時間監視されます。 必要に応じて、点滴後に鎮痛剤を投与します。 どの鎮痛薬を投与するかは治験担当医師が決定します。

セツキシマブは、サイクル 1 の 2 ～ 4 週目は毎週 1 回、その後サイクル 2 以降は毎週 1 回静脈内投与されます。 初めてセツキシマブを投与する場合は、2時間かけて投与されます。 その後セツキシマブを投与するたびに、1時間以上投与されます。

エルロチニブの投与が割り当てられている場合は、サイクル 2 の 1 日目から毎日 1 回経口摂取します。毎日同じ時間に摂取する必要があります。 食事の1時間前または2時間後の空腹時に服用してください。 研究スタッフはエルロチニブの服用に関する詳細な指示を提供します。

研究訪問:

サイクル 1 の 1 日目:

• イットリウム 90 微小球を含む SIR 球を受け取る前に、血管が検査されます。 この検査では、カテーテルを通して X 線色素を受け取ります。これは、研究スタッフが肝臓とその周囲につながる動脈を観察するのに役立ちます。
• 身体検査を受け、病歴が記録されます。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

サイクル 1 の 2 週目と 4 週目:

• 身体検査を受け、病歴が記録されます。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

8週間ごとにX線、CTスキャン、MRIスキャン、PET/CTスキャンを行って病気の状態を確認します。

サイクル 2 の開始時から約 4 週間ごと:

• 身体検査を受け、病歴が記録されます
• 定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。 この定期的な採血には、妊娠の可能性がある場合の妊娠検査が含まれます。

研究期間:

効果がある限り治験薬を受け取ります。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合、治験薬を服用することはできなくなります。

これは調査研究です。 SIR-Sphere は、肝臓に転移した転移性結腸直腸癌の治療に FDA から承認され、市販されています。 イットリウム 90 ミクロスフェアは、肝動脈治療および肝転移の治療用として FDA に承認されています。 セツキシマブは FDA に承認されており、頭頸部がんおよび結腸直腸がんの治療に市販されています。 エルロチニブは非小細胞肺がん (NSCLC) および膵臓がんの治療薬として FDA に承認され、市販されています。 進行がんの治療にこの組み合わせを使用することは研究中です。

この研究には最大136人の患者が参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。