Studie fúzního proteinu rekombinantního koagulačního faktoru IX Fc, BIIB029, u dříve léčených pediatrických účastníků s hemofilií B (Kids B-LONG)
16. prosince 2020 aktualizováno: Bioverativ Therapeutics Inc.
Otevřené, multicentrické hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti fúzního proteinu rekombinantního koagulačního faktoru IX Fc, BIIB029, v prevenci a léčbě epizod krvácení u pediatrických pacientů s hemofilií B
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost fúzního proteinu rekombinantního lidského koagulačního faktoru IX Fc (rFIXFc) u dříve léčených pediatrických pacientů s hemofilií B. Sekundární cíle této studie u této studované populace jsou následující: vyhodnotit účinnost rFIXFc pro prevenci a léčbu krvácivých epizod; vyhodnotit a posoudit farmakokinetiku (PK) rFIXFc; vyhodnotit spotřebu rFIXFc pro prevenci a léčbu krvácivých epizod
Přehled studie
Detailní popis
Při vstupní návštěvě (28 ± 7 dní před 1. dnem) dostanou účastníci jednu IV injekci FIX před studií po dobu 10 (± 5) minut na klinice pod lékařským dohledem v dávce 50 IU/kg.
Před podáním FIX před studií a před rFIXFc je vyžadováno vymývací období bez léčby FIX.
Hodnocení PK se provádí pomocí FIX před studií a také pomocí rFIXFc v den 1.
Po dokončení hodnocení PK zahájí účastníci týdenní profylaktickou léčbu rFIXFc po dobu přibližně 50 týdnů, aby získali 50 ED.
Jedna ED je definována jako 24hodinové období, ve kterém účastník dostal 1 nebo více dávek rFIXFc, přičemž čas první injekce rFIXFc je definován jako začátek ED.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Těžká hemofilie B definovaná jako ≤ 2 IU/dl (≤ 2 %) endogenní FIX
- Muži < 12 let a hmotnost ≥ 13 kg
- Historie alespoň 50 zdokumentovaných předchozích dnů expozice FIX
- Žádný inhibitor v anamnéze nebo v současnosti detekovatelný
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jiné poruchy koagulace kromě hemofilie B
- Anafylaxe v anamnéze spojená s jakýmkoliv podáním imunoglobulinu FIX nebo IV
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaxe rFIXFc
Ve výchozím stavu a v den 1 dostanou účastníci jednu intravenózní (IV) injekci FIX a rFIXFc před studií po dobu 10 (±5) minut v dávce 50 IU/kg. Bezprostředně po posledním odběru PK bude na klinice podána první profylaktická dávka přibližně 50 až 60 IU/kg jako IV injekce. Dávku lze zvyšovat nebo snižovat v přírůstcích 10 IU/kg; zvýšení na maximum 100 IU/kg a frekvence podávání maximálně dvakrát týdně, byly povoleny, jak je uvedeno. |
Lahvičky rFIXFc byly kombinovány podle potřeby na základě skutečně označené účinnosti, aby se dosáhlo účastníkem vypočítané dávky.
Bylo povoleno částečné použití lahvičky, aby se dosáhlo vypočítané dávky.
Ostatní jména:
Lahvičky FIX před studiem (poskytnuté účastníky) byly podle potřeby kombinovány na základě nominální značené účinnosti (např. 250 IU, 500 IU a 1000 IU), aby se dosáhlo účastníkem vypočítané dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vývoje inhibitoru faktoru IX (FIX).
Časové okno: Až 50 týdnů +/- 7 dní nebo až 50 ED, pokud je dosaženo před 50. týdnem
|
Výsledek testu inhibitoru ≥ 0,6 jednotek Bethesda (BU)/ml, potvrzený na 2 samostatných vzorcích odebraných s odstupem 2 až 4 týdnů, byl považován za pozitivní.
Oba testy měla provést centrální laboratoř pomocí testu Bethesda modifikovaného Nijmegenem.
Incidence byly shrnuty pro jakýkoli pozitivní inhibitor pro účastníky s ≥ 50 dny expozice (ED) rFIXFc.
Kromě toho byla také shrnuta incidence pro všechny účastníky, bez ohledu na jejich ED vůči rFIXFc.
Přesný 95% CI pro podíl účastníků s potvrzeným inhibitorem byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy přesné metody pro binomický podíl.
|
Až 50 týdnů +/- 7 dní nebo až 50 ED, pokud je dosaženo před 50. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra krvácení
Časové okno: Až 50 týdnů +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
|
Anualizovaná míra krvácení = (počet krvácivých epizod během období účinnosti / celkový počet dní během období účinnosti)*365,25.
Období účinnosti začíná první profylaktickou dávkou rFIXFc a končí poslední dávkou (pro profylaxi nebo krvácení).
Období operace/rehabilitace a období hodnocení PK se nezapočítávají do období účinnosti.
Krvácavá epizoda začala od prvního příznaku krvácení a skončila ne více než 72 hodin po poslední léčbě krvácivé epizody, během níž byly jakékoli příznaky krvácení na stejném místě nebo injekce s odstupem kratším nebo rovným 72 hodin považovány za stejné krvácivá epizoda.
Jakákoli injekce k léčbě krvácivé epizody podaná více než 72 hodin po předchozí injekci byla považována za první injekci k léčbě nové krvácivé epizody na stejném místě.
Jakékoli krvácení na jiném místě bylo považováno za samostatnou krvácivou epizodu, bez ohledu na dobu od poslední injekce.
|
Až 50 týdnů +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
|
|
Anualizovaná míra krvácení z kloubů (spontánní)
Časové okno: Až 50 týdnů +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
|
Roční míra krvácení pro epizodu spontánního krvácení do kloubů = (počet epizod krvácení splňujících tato kritéria během období účinnosti/celkový počet dní během období účinnosti)*365,25.
Období účinnosti začíná první profylaktickou dávkou rFIXFc a končí poslední dávkou (pro profylaxi nebo krvácení).
Období operace/rehabilitace a období hodnocení PK se nezapočítávají do období účinnosti.
Krvácivá epizoda začala od prvního příznaku krvácení a skončila ≤ 72 hodin po poslední léčbě krvácivé epizody, během níž byly jakékoli příznaky krvácení na stejném místě nebo injekce s odstupem ≤ 72 hodin považovány za stejnou krvácivou epizodu.
Jakákoli injekce k léčbě epizody krvácení podaná > 72 hodin po předchozí 1 byla považována za první injekci k léčbě nové epizody krvácení na stejném místě.
Jakékoli krvácení na jiném místě bylo považováno za samostatnou krvácivou epizodu, bez ohledu na dobu od poslední injekce.
|
Až 50 týdnů +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
|
|
Účastnické hodnocení reakce na injekce k léčbě epizody krvácení
Časové okno: Až 50 týdnů +/- 7 dní
|
Účastnické hodnocení odpovědi (poskytnuté pečovatelem) na první injekci rFIXFc pro každou epizodu krvácení.
Procenta byla založena na počtu krvácivých epizod, pro které byla poskytnuta odpověď na první injekci, za použití následující 4-bodové stupnice: vynikající = náhlá úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení během přibližně 8 hodin po první injekci; dobrý = definitivní úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení během přibližně 8 hodin po injekci, ale možná vyžaduje více než jednu injekci po 24 až 48 hodinách pro úplné vymizení; střední = pravděpodobný nebo mírný příznivý účinek do 8 hodin po úvodní injekci a vyžadující více než jednu injekci; žádná odpověď = žádné zlepšení nebo se stav zhoršil během přibližně 8 hodin po první injekci.
|
Až 50 týdnů +/- 7 dní
|
|
Globální posouzení odpovědi účastníka na jeho režim rFIXFc lékařem
Časové okno: Až 50 týdnů +/- 7 dní
|
Vyšetřovatelé hodnotili reakci každého účastníka na jeho režim rFIXFc pomocí 4bodové škály: vynikající = epizody krvácení reagovaly na ≤ obvyklý počet injekcí nebo ≤ obvyklá dávka rFIXFc nebo rychlost krvácení z průniku během profylaxe byla ≤ obvykle pozorovaná; efektivní = většina krvácivých epizod reagovala na stejný počet injekcí a dávku, ale některé vyžadovaly více injekcí nebo vyšší dávky, nebo došlo k mírnému zvýšení rychlosti krvácení z průniku; částečně účinné = epizody krvácení nejčastěji vyžadovaly více injekcí a/nebo vyšší dávky, než se očekávalo, nebo adekvátní prevence průnikového krvácení během profylaxe vyžadovala častější injekce a/nebo vyšší dávky; neúčinné = rutinní selhání kontroly hemostázy nebo hemostatická kontrola vyžadovala další látky.
Procenta jsou založena na celkovém počtu odpovědí; počítá se více odpovědí na účastníka.
|
Až 50 týdnů +/- 7 dní
|
|
Anualizovaná spotřeba rFIXFc podle typu vstřikování
Časové okno: Až 50 týdnů +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
|
Roční spotřeba rFIXFc pro prevenci krvácení (profylaktické), léčbu krvácení a další injekce rFIXFc.
Spotřeba se počítá za dobu účinnosti.
Období účinnosti začalo první profylaktickou dávkou rFIXFc a skončilo poslední dávkou (bez ohledu na důvod dávkování).
Období operace/rehabilitace a hodnocení PK nebyla zahrnuta do období účinnosti.
Roční spotřeba = (celková IU/kg studijní léčby přijaté během období účinnosti / celkový počet dní během období účinnosti)*365,25.
Účastníci, kteří neměli konkrétní typ injekce, se počítají jako s nulovými injekcemi pro tento typ.
|
Až 50 týdnů +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
|
|
Počet dní od poslední profylaktické injekce do epizody spontánního krvácení
Časové okno: Až 50 týdnů +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
|
Počet dní od poslední profylaktické injekce do začátku nové epizody spontánního krvácení, analyzovaný napříč všemi hodnotitelnými epizodami krvácení na účastníka a na epizodu, na základě období účinnosti.
Hodnotitelné krvácivé epizody jsou ty, pro které je k dispozici datum a čas jak pro začátek krvácivé epizody, tak pro předchozí profylaktickou injekci.
Období účinnosti začíná první profylaktickou dávkou rFIXFc a končí poslední dávkou (pro profylaxi nebo krvácení).
Období operace/rehabilitace a období hodnocení PK se nezapočítávají do období účinnosti.
Pro hodnoty „Na účastníka“ je počet dní od poslední profylaktické injekce do epizody spontánního krvácení zprůměrován napříč všemi vyhodnotitelnými epizodami spontánního krvácení na účastníka.
|
Až 50 týdnů +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
|
|
Počet injekcí potřebných k vyřešení epizody krvácení
Časové okno: Až 50 týdnů +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
|
Počet injekcí potřebných k vyřešení krvácivé epizody na účastníka a na epizodu, na základě období účinnosti.
Období účinnosti začíná první profylaktickou dávkou rFIXFc a končí poslední dávkou (pro profylaxi nebo krvácení).
Období operace/rehabilitace a období hodnocení PK se nezapočítávají do období účinnosti.
Počítají se všechny injekce podané od počátečních příznaků krvácivé epizody až do posledního data/času v rámci okna krvácivých epizod.
Vymizení krvácivé epizody je definováno jako žádné známky krvácení po injekci pro krvácivou epizodu.
Pro hodnoty „Na účastníka“ se počet injekcí potřebných k vyřešení každé krvácivé epizody zprůměruje ze všech krvácivých epizod na účastníka.
|
Až 50 týdnů +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
|
|
Celková dávka potřebná k vyřešení epizody krvácení
Časové okno: Až 50 týdnů +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
|
Celková dávka potřebná k vyřešení krvácivé epizody na účastníka a na epizodu na základě doby účinnosti.
Období účinnosti začíná první profylaktickou dávkou rFIXFc a končí poslední dávkou (pro profylaxi nebo krvácení).
Období operace/rehabilitace a období hodnocení PK se nezapočítávají do období účinnosti.
Pro hodnoty „Na epizodu krvácení“ je pro každou epizodu krvácení celková dávka součtem dávek (IU/kg) podaných ve všech injekcích podaných k léčbě této krvácivé epizody.
Pro hodnoty „Na účastníka“ je celková dávka (IU/kg) použitá k vyřešení každé krvácivé epizody zprůměrována ze všech krvácivých epizod na účastníka.
|
Až 50 týdnů +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
|
|
Maximální plazmatická aktivita (Cmax; jednostupňový aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT] koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28±7 dní před dnem 1) Dávkování FIX před studií: před dávkou; 30 ± 5 minut, 3 hodiny ± 30 minut, 10 ± 2 hodiny, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 Dávkování rFIXFc: před dávkou; 30±5 minut, 3 hodiny ±30 minut, 10±2 hodiny, 24±3 hodiny, 72±7 hodin, 120±12 hodin, 168±16 hodin po dávce.
|
Cmax: maximální plazmatická aktivita FIX během dávkovacího intervalu.
Hodnoty Cmax byly upraveny na nominální dávku 50 IU/kg.
95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
|
Výchozí stav (28±7 dní před dnem 1) Dávkování FIX před studií: před dávkou; 30 ± 5 minut, 3 hodiny ± 30 minut, 10 ± 2 hodiny, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 Dávkování rFIXFc: před dávkou; 30±5 minut, 3 hodiny ±30 minut, 10±2 hodiny, 24±3 hodiny, 72±7 hodin, 120±12 hodin, 168±16 hodin po dávce.
|
|
Terminální poločas (t1/2; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28±7 dní před dnem 1) Dávkování FIX před studií: před dávkou; 30 ± 5 minut, 3 hodiny ± 30 minut, 10 ± 2 hodiny, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 Dávkování rFIXFc: před dávkou; 30±5 minut, 3 hodiny ±30 minut, 10±2 hodiny, 24±3 hodiny, 72±7 hodin, 120±12 hodin, 168±16 hodin po dávce.
|
t1/2: čas potřebný k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny své původní hodnoty v těle.
Nekompartmentové metody.
95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
|
Výchozí stav (28±7 dní před dnem 1) Dávkování FIX před studií: před dávkou; 30 ± 5 minut, 3 hodiny ± 30 minut, 10 ± 2 hodiny, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 Dávkování rFIXFc: před dávkou; 30±5 minut, 3 hodiny ±30 minut, 10±2 hodiny, 24±3 hodiny, 72±7 hodin, 120±12 hodin, 168±16 hodin po dávce.
|
|
Clearance (CL; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28±7 dní před dnem 1) Dávkování FIX před studií: před dávkou; 30 ± 5 minut, 3 hodiny ± 30 minut, 10 ± 2 hodiny, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 Dávkování rFIXFc: před dávkou; 30±5 minut, 3 hodiny ±30 minut, 10±2 hodiny, 24±3 hodiny, 72±7 hodin, 120±12 hodin, 168±16 hodin po dávce.
|
CL: míra účinnosti těla odstranit léčivo a jednotka je objem plazmy nebo krve zbavené léčiva za jednotku času.
Nekompartmentové metody.
95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
|
Výchozí stav (28±7 dní před dnem 1) Dávkování FIX před studií: před dávkou; 30 ± 5 minut, 3 hodiny ± 30 minut, 10 ± 2 hodiny, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 Dávkování rFIXFc: před dávkou; 30±5 minut, 3 hodiny ±30 minut, 10±2 hodiny, 24±3 hodiny, 72±7 hodin, 120±12 hodin, 168±16 hodin po dávce.
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28±7 dní před dnem 1) Dávkování FIX před studií: před dávkou; 30 ± 5 minut, 3 hodiny ± 30 minut, 10 ± 2 hodiny, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 Dávkování rFIXFc: před dávkou; 30±5 minut, 3 hodiny ±30 minut, 10±2 hodiny, 24±3 hodiny, 72±7 hodin, 120±12 hodin, 168±16 hodin po dávce.
|
Vss: distribuční objem v ustáleném stavu.
Nekompartmentové metody.
95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
|
Výchozí stav (28±7 dní před dnem 1) Dávkování FIX před studií: před dávkou; 30 ± 5 minut, 3 hodiny ± 30 minut, 10 ± 2 hodiny, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 Dávkování rFIXFc: před dávkou; 30±5 minut, 3 hodiny ±30 minut, 10±2 hodiny, 24±3 hodiny, 72±7 hodin, 120±12 hodin, 168±16 hodin po dávce.
|
|
Oblast pod křivkou dávky normalizovaná (DNAUC; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28±7 dní před dnem 1) Dávkování FIX před studií: před dávkou; 30 ± 5 minut, 3 hodiny ± 30 minut, 10 ± 2 hodiny, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 Dávkování rFIXFc: před dávkou; 30±5 minut, 3 hodiny ±30 minut, 10±2 hodiny, 24±3 hodiny, 72±7 hodin, 120±12 hodin, 168±16 hodin po dávce.
|
DNAUC: plocha normalizovaná na dávku pod křivkou závislosti koncentrace léčiva na čase (rozsah nemetabolizovaného léčiva v oběhu).
Nekompartmentové metody.
95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
|
Výchozí stav (28±7 dní před dnem 1) Dávkování FIX před studií: před dávkou; 30 ± 5 minut, 3 hodiny ± 30 minut, 10 ± 2 hodiny, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 Dávkování rFIXFc: před dávkou; 30±5 minut, 3 hodiny ±30 minut, 10±2 hodiny, 24±3 hodiny, 72±7 hodin, 120±12 hodin, 168±16 hodin po dávce.
|
|
Průměrná doba zdržení (MRT; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28±7 dní před dnem 1) Dávkování FIX před studií: před dávkou; 30 ± 5 minut, 3 hodiny ± 30 minut, 10 ± 2 hodiny, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 Dávkování rFIXFc: před dávkou; 30±5 minut, 3 hodiny ±30 minut, 10±2 hodiny, 24±3 hodiny, 72±7 hodin, 120±12 hodin, 168±16 hodin po dávce.
|
MRT: průměrná doba pobytu všech molekul léčiva v těle.
Nekompartmentové metody.
95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
|
Výchozí stav (28±7 dní před dnem 1) Dávkování FIX před studií: před dávkou; 30 ± 5 minut, 3 hodiny ± 30 minut, 10 ± 2 hodiny, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 Dávkování rFIXFc: před dávkou; 30±5 minut, 3 hodiny ±30 minut, 10±2 hodiny, 24±3 hodiny, 72±7 hodin, 120±12 hodin, 168±16 hodin po dávce.
|
|
Přírůstkové zotavení (IR; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28±7 dní před dnem 1) Dávkování FIX před studií: před dávkou; 30 ± 5 minut, 3 hodiny ± 30 minut, 10 ± 2 hodiny, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 Dávkování rFIXFc: před dávkou; 30±5 minut, 3 hodiny ±30 minut, 10±2 hodiny, 24±3 hodiny, 72±7 hodin, 120±12 hodin, 168±16 hodin po dávce.
|
IR pro aktivitu FIX po dávkování rFIXFc: IU/dl zvýšení FIX v plazmě na IU/kg podaného léčiva.
Nekompartmentové metody.
95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
|
Výchozí stav (28±7 dní před dnem 1) Dávkování FIX před studií: před dávkou; 30 ± 5 minut, 3 hodiny ± 30 minut, 10 ± 2 hodiny, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 Dávkování rFIXFc: před dávkou; 30±5 minut, 3 hodiny ±30 minut, 10±2 hodiny, 24±3 hodiny, 72±7 hodin, 120±12 hodin, 168±16 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9HB02PED
- 2011-003076-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .