Studie av rekombinant koagulasjonsfaktor IX Fc Fusion Protein, BIIB029, hos tidligere behandlede pediatriske deltakere med hemofili B (Kids B-LONG)
16. desember 2020 oppdatert av: Bioverativ Therapeutics Inc.
En åpen, multisenter evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av rekombinant koagulasjonsfaktor IX Fc Fusion Protein, BIIB029, i forebygging og behandling av blødningsepisoder hos pediatriske personer med hemofili B
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til rekombinant human koagulasjonsfaktor IX Fc-fusjonsprotein (rFIXFc) hos tidligere behandlede pediatriske personer med hemofili B. Sekundære mål for denne studien i denne studiepopulasjonen er som følger: å evaluere effekten av rFIXFc for forebygging og behandling av blødningsepisoder; å evaluere og vurdere farmakokinetikken (PK) til rFIXFc; for å evaluere rFIXFc-forbruk for forebygging og behandling av blødningsepisoder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved baseline-besøket (28 ± 7 dager før dag 1), mottar deltakerne en enkelt IV-injeksjon av prestudy FIX over 10 (±5) minutter på klinikken under medisinsk tilsyn med en dose på 50 IE/kg.
En utvaskingsperiode uten FIX-behandling er nødvendig før administrasjon av prestudy FIX og før rFIXFc.
En PK-vurdering gjøres med prestudy FIX og også gjort med rFIXFc på dag 1.
Etter å ha fullført PK-vurderingene begynner deltakerne ukentlig profylaktisk behandling med rFIXFc i omtrent 50 uker, for å oppnå 50 ED.
Én ED er definert som en 24-timers periode der en deltaker fikk 1 eller flere doser rFIXFc, med tidspunktet for den første injeksjonen av rFIXFc definert som starten på ED.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Research Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannia
- Research Site
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alvorlig hemofili B definert som ≤ 2 IE/dl (≤ 2 %) endogen FIX
- Mann < 12 år og vekt ≥ 13 kg
- Historie med minst 50 dokumenterte tidligere eksponeringsdager for FIX
- Ingen historie med, eller for øyeblikket påvisbar, inhibitor
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Andre koagulasjonsforstyrrelser i tillegg til hemofili B
- Anamnese med anafylaksi assosiert med administrering av FIX eller IV immunglobulin
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rFIXFc profylakse
Ved baseline og på dag 1 får deltakerne en enkelt intravenøs (IV) injeksjon av henholdsvis prestudy FIX og rFIXFc over 10 (±5) minutter i en dose på 50 IE/kg. Umiddelbart etter siste PK-prøvetaking vil den første profylaktiske dosen på ca. 50 til 60 IE/kg administreres på klinikken som en IV-injeksjon. Dosen kan økes eller reduseres i trinn på 10 IE/kg; økninger til maksimalt 100 IE/kg og administreringsfrekvens til maksimalt to ganger ukentlig var tillatt som angitt. |
Hetteglass med rFIXFc ble kombinert etter behov, basert på den faktiske merket styrke for å oppnå deltakerens beregnede dose.
Delvis bruk av hetteglass var tillatt for å oppnå den beregnede dosen.
Andre navn:
Hetteglass med prestudy FIX (levert av deltakerne) ble kombinert etter behov, basert på den nominelle merket styrke (f.eks. 250 IE, 500 IE og 1000 IE), for å oppnå deltakerens beregnede dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av faktor IX (FIX) inhibitorutvikling
Tidsramme: Opptil 50 uker +/- 7 dager, eller opptil 50 EDs hvis nådd før uke 50
|
Et inhibitortestresultat ≥ 0,6 Bethesda-enheter (BU)/ml, bekreftet på 2 separate prøver tatt med 2 til 4 ukers mellomrom, ble ansett som positivt.
Begge testene skulle utføres av sentrallaboratoriet ved å bruke den Nijmegen-modifiserte Bethesda-analysen.
Forekomstene ble oppsummert for enhver positiv hemmer for deltakere med ≥ 50 eksponeringsdager (EDs) for rFIXFc.
I tillegg ble forekomsten for alle deltakerne, uavhengig av deres ED-er til rFIXFc, også oppsummert.
En nøyaktig 95 % KI for andelen deltakere med en bekreftet inhibitor ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson eksakte metode for en binomial andel.
|
Opptil 50 uker +/- 7 dager, eller opptil 50 EDs hvis nådd før uke 50
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig blødningsrate
Tidsramme: Opptil 50 uker +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
Årlig blødningsrate = (antall blødningsepisoder i løpet av effektperioden / totalt antall dager i løpet av effektperioden)*365,25.
Effektperioden begynner med den første profylaktiske dosen av rFIXFc og slutter med den siste dosen (for profylakse eller en blødningsepisode).
Operasjons-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkludert i effektperioden.
En blødningsepisode startet fra det første tegn på blødning og endte ikke mer enn 72 timer etter siste behandling for blødningsepisoden, der alle symptomer på blødning på samme sted eller injeksjoner med mindre enn eller lik 72 timers mellomrom ble ansett som de samme blødningsepisode.
Enhver injeksjon for å behandle blødningsepisoden tatt mer enn 72 timer etter den foregående ble ansett som den første injeksjonen for å behandle en ny blødningsepisode på samme sted.
Enhver blødning på et annet sted ble ansett som en separat blødningsepisode, uavhengig av tid fra siste injeksjon.
|
Opptil 50 uker +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
|
Årlig leddblødningsrate (spontan)
Tidsramme: Opptil 50 uker +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
Årlig blødningsfrekvens for spontan leddblødningsepisode=(antall blødningsepisoder som oppfyller disse kriteriene i løpet av effektperioden/totalt antall dager i løpet av effektperioden)*365,25.
Effektperioden begynner med den første profylaktiske dosen av rFIXFc og slutter med den siste dosen (for profylakse eller en blødningsepisode).
Operasjons-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkludert i effektperioden.
En blødningsepisode startet fra det første tegn på blødning og endte ≤ 72 timer etter siste behandling for blødningsepisoden, hvor eventuelle symptomer på blødning på samme sted eller injeksjoner med ≤ 72 timers mellomrom ble ansett som den samme blødningsepisoden.
Enhver injeksjon for å behandle blødningsepisoden tatt > 72 timer etter den foregående 1 ble ansett som den første injeksjonen for å behandle en ny blødningsepisode på samme sted.
Enhver blødning på et annet sted ble ansett som en separat blødningsepisode, uavhengig av tid fra siste injeksjon.
|
Opptil 50 uker +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
|
Deltakervurdering av respons på injeksjoner for å behandle en blødningsepisode
Tidsramme: Opptil 50 uker +/- 7 dager
|
Deltagerens vurdering av responsen (gitt av omsorgspersonen) på den første rFIXFc-injeksjonen for hver blødningsepisode.
Prosentandeler var basert på antall blødningsepisoder som det ble gitt respons for den første injeksjonen, ved bruk av følgende 4-punkts skala: utmerket = brå smertelindring og/eller bedring av tegn på blødning innen ca. 8 timer etter den første injeksjonen; god=klar smertelindring og/eller bedring av tegn på blødning innen ca. 8 timer etter en injeksjon, men muligens krever mer enn én injeksjon etter 24 til 48 timer for fullstendig oppløsning; moderat = sannsynlig eller liten gunstig effekt innen 8 timer etter den første injeksjonen og krever mer enn én injeksjon; ingen respons=ingen bedring, eller tilstanden forverret seg innen ca. 8 timer etter den første injeksjonen.
|
Opptil 50 uker +/- 7 dager
|
|
Legens globale vurdering av deltakerens respons på hans rFIXFc-regime
Tidsramme: Opptil 50 uker +/- 7 dager
|
Undersøkere vurderte hver deltakers respons på rFIXFc-kuren hans ved å bruke en 4-punkts skala: utmerket = blødningsepisoder responderte på ≤ det vanlige antall injeksjoner eller ≤ den vanlige dosen av rFIXFc eller hastigheten på gjennombruddsblødninger under profylakse var ≤ som vanligvis observeres; effektiv=de fleste blødningsepisoder responderte på samme antall injeksjoner og doser, men noen krevde flere injeksjoner eller høyere doser, eller det var en mindre økning i frekvensen av gjennombruddsblødninger; delvis effektiv = blødningsepisoder krevde oftest flere injeksjoner og/eller høyere doser enn forventet, eller tilstrekkelig forebygging av gjennombruddsblødninger under profylakse krevde hyppigere injeksjoner og/eller høyere doser; ineffektiv = rutinemessig svikt i å kontrollere hemostase, eller hemostatisk kontroll krevde ekstra midler.
Prosentandeler er basert på totalt antall svar; flere svar per deltaker telles.
|
Opptil 50 uker +/- 7 dager
|
|
Annualisert rFIXFc-forbruk etter type injeksjon
Tidsramme: Opptil 50 uker +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
Årlig forbruk av rFIXFc for forebygging av blødninger (profylaktisk), behandling av blødninger og andre rFIXFc-injeksjoner.
Forbruket beregnes for virkningsperioden.
Effektperioden begynte med den første profylaktiske dosen av rFIXFc og endte med den siste dosen (uavhengig av årsaken til doseringen).
Perioder for kirurgi/rehabilitering og PK-evaluering var ikke inkludert i effektperioden.
Annualisert forbruk = (totalt IE/kg studiebehandling mottatt i løpet av effektperioden / totalt antall dager i løpet av effektperioden)*365,25.
Deltakere som ikke hadde en bestemt injeksjonstype regnes som å ha null injeksjoner for den typen.
|
Opptil 50 uker +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
|
Antall dager fra siste profylakseinjeksjon til en spontan blødningsepisode
Tidsramme: Opptil 50 uker +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
Antall dager fra siste profylakseinjeksjon til begynnelsen av en ny spontan blødningsepisode, analysert på tvers av alle evaluerbare blødningsepisoder per deltaker og per episode, basert på effektperioden.
Evaluerbare blødningsepisoder er de der både dato og klokkeslett er tilgjengelig for både begynnelsen av blødningsepisoden og den forrige profylaktiske injeksjonen.
Effektperioden begynner med den første profylaktiske dosen av rFIXFc og slutter med den siste dosen (for profylakse eller en blødningsepisode).
Operasjons-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkludert i effektperioden.
For 'Per deltaker'-verdier beregnes gjennomsnittet av antall dager fra siste profylaktiske injeksjon til en spontan blødningsepisode på tvers av alle evaluerbare spontane blødningsepisoder per deltaker.
|
Opptil 50 uker +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
|
Antall injeksjoner som kreves for oppløsning av en blødningsepisode
Tidsramme: Opptil 50 uker +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
Antall injeksjoner som kreves for å løse en blødningsepisode per deltaker og per episode, basert på effektperioden.
Effektperioden begynner med den første profylaktiske dosen av rFIXFc og slutter med den siste dosen (for profylakse eller en blødningsepisode).
Operasjons-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkludert i effektperioden.
Alle injeksjoner gitt fra det første tegnet på en blødningsepisode, til siste dato/klokkeslett innenfor blødningsepisodevinduet telles.
Oppløsningen av en blødningsepisode er definert som ingen tegn på blødning etter injeksjon for blødningsepisoden.
For 'Per deltaker'-verdier beregnes gjennomsnittet av antall injeksjoner som kreves for å løse hver blødningsepisode for alle blødningsepisoder per deltaker.
|
Opptil 50 uker +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
|
Total dose nødvendig for oppløsning av en blødningsepisode
Tidsramme: Opptil 50 uker +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
Den totale dosen som kreves for å løse en blødningsepisode per deltaker og per episode, basert på effektperioden.
Effektperioden begynner med den første profylaktiske dosen av rFIXFc og slutter med den siste dosen (for profylakse eller en blødningsepisode).
Operasjons-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkludert i effektperioden.
For 'Per blødningsepisode'-verdier, for hver blødningsepisode, er totaldosen summen av dosene (IE/kg) administrert over alle injeksjoner gitt for å behandle den blødningsepisoden.
For 'Per deltaker'-verdier beregnes gjennomsnittet av den totale dosen (IE/kg) som brukes for å løse hver blødningsepisode på tvers av alle blødningsepisoder per deltaker.
|
Opptil 50 uker +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
|
Maksimal plasmaaktivitet (Cmax; ett-trinns aktivert delvis tromboplastintid [aPTT] koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28±7 dager før dag 1) Prestudy FIX Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 48±4 timer etter dose. Dag 1 rFIXFc Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer ±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 72±7 timer, 120±12 timer, 168±16 timer etter dose.
|
Cmax: maksimal plasma FIX-aktivitet under et doseringsintervall.
Verdiene for Cmax ble justert til den nominelle dosen på 50 IE/kg.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28±7 dager før dag 1) Prestudy FIX Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 48±4 timer etter dose. Dag 1 rFIXFc Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer ±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 72±7 timer, 120±12 timer, 168±16 timer etter dose.
|
|
Terminal halveringstid (t1/2; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28±7 dager før dag 1) Prestudy FIX Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 48±4 timer etter dose. Dag 1 rFIXFc Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer ±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 72±7 timer, 120±12 timer, 168±16 timer etter dose.
|
t1/2: tiden det tar før konsentrasjonen av stoffet når halvparten av sin opprinnelige verdi i kroppen.
Ikke-kompartmentelle metoder.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28±7 dager før dag 1) Prestudy FIX Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 48±4 timer etter dose. Dag 1 rFIXFc Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer ±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 72±7 timer, 120±12 timer, 168±16 timer etter dose.
|
|
Clearance (CL; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28±7 dager før dag 1) Prestudy FIX Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 48±4 timer etter dose. Dag 1 rFIXFc Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer ±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 72±7 timer, 120±12 timer, 168±16 timer etter dose.
|
CL: målet for kroppens effektivitet til å fjerne stoffet og enheten er volumet av plasmaet eller blodet renset for stoffet per tidsenhet.
Ikke-kompartmentelle metoder.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28±7 dager før dag 1) Prestudy FIX Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 48±4 timer etter dose. Dag 1 rFIXFc Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer ±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 72±7 timer, 120±12 timer, 168±16 timer etter dose.
|
|
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss; Ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28±7 dager før dag 1) Prestudy FIX Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 48±4 timer etter dose. Dag 1 rFIXFc Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer ±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 72±7 timer, 120±12 timer, 168±16 timer etter dose.
|
Vss: distribusjonsvolum ved steady state.
Ikke-kompartmentelle metoder.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28±7 dager før dag 1) Prestudy FIX Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 48±4 timer etter dose. Dag 1 rFIXFc Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer ±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 72±7 timer, 120±12 timer, 168±16 timer etter dose.
|
|
Dosenormalisert område under kurven (DNAUC; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28±7 dager før dag 1) Prestudy FIX Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 48±4 timer etter dose. Dag 1 rFIXFc Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer ±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 72±7 timer, 120±12 timer, 168±16 timer etter dose.
|
DNAUC: dosenormalisert areal under medikamentkonsentrasjon-tid-kurven (omfang av umetabolisert legemiddel i sirkulasjon).
Ikke-kompartmentelle metoder.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28±7 dager før dag 1) Prestudy FIX Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 48±4 timer etter dose. Dag 1 rFIXFc Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer ±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 72±7 timer, 120±12 timer, 168±16 timer etter dose.
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28±7 dager før dag 1) Prestudy FIX Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 48±4 timer etter dose. Dag 1 rFIXFc Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer ±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 72±7 timer, 120±12 timer, 168±16 timer etter dose.
|
MRT: gjennomsnittlig tid for alle legemiddelmolekylene å oppholde seg i kroppen.
Ikke-kompartmentelle metoder.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28±7 dager før dag 1) Prestudy FIX Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 48±4 timer etter dose. Dag 1 rFIXFc Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer ±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 72±7 timer, 120±12 timer, 168±16 timer etter dose.
|
|
Inkrementell utvinning (IR; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28±7 dager før dag 1) Prestudy FIX Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 48±4 timer etter dose. Dag 1 rFIXFc Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer ±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 72±7 timer, 120±12 timer, 168±16 timer etter dose.
|
IR for FIX-aktivitet etter rFIXFc-dosering: IU/dL økning i plasma FIX per IE/kg administrert legemiddel.
Ikke-kompartmentelle metoder.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28±7 dager før dag 1) Prestudy FIX Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 48±4 timer etter dose. Dag 1 rFIXFc Dosering: predose; 30±5 minutter, 3 timer ±30 minutter, 10±2 timer, 24±3 timer, 72±7 timer, 120±12 timer, 168±16 timer etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9HB02PED
- 2011-003076-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .