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Estudio de la proteína de fusión Fc del factor IX de coagulación recombinante, BIIB029, en participantes pediátricos con hemofilia B tratados previamente (Kids B-LONG)

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Bioverativ Therapeutics Inc.

Una evaluación abierta y multicéntrica de la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la proteína de fusión Fc del factor IX de coagulación recombinante, BIIB029, en la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en sujetos pediátricos con hemofilia B

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de la proteína de fusión Fc del factor IX de coagulación humano recombinante (rFIXFc) en sujetos pediátricos con hemofilia B tratados previamente. Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son los siguientes: evaluar la eficacia de rFIXFc para la prevención y tratamiento de episodios hemorrágicos; para evaluar y evaluar la farmacocinética (PK) de rFIXFc; evaluar el consumo de rFIXFc para la prevención y tratamiento de episodios hemorrágicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la visita inicial (28 ± 7 días antes del día 1), los participantes reciben una única inyección IV de FIX previa al estudio durante 10 (±5) minutos en la clínica bajo supervisión médica a una dosis de 50 UI/kg. Se requiere un período de lavado sin tratamiento con FIX antes de la administración del FIX previo al estudio y antes de rFIXFc. Se realiza una evaluación farmacocinética con FIX previo al estudio y también con rFIXFc el día 1. Después de completar las evaluaciones de PK, los participantes comienzan un tratamiento profiláctico semanal con rFIXFc durante aproximadamente 50 semanas, para obtener 50 ED. Una ED se define como un período de 24 horas en el que un participante recibió 1 o más dosis de rFIXFc, con el momento de la primera inyección de rFIXFc definido como el inicio de la ED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hemofilia B grave definida como ≤ 2 UI/dl (≤ 2 %) FIX endógeno
  • Varón < 12 años y peso ≥ 13 kg
  • Historial de al menos 50 días de exposición previa documentados a FIX
  • Sin antecedentes de, o actualmente detectable, inhibidor

Criterios clave de exclusión:

  • Otros trastornos de la coagulación además de la hemofilia B
  • Antecedentes de anafilaxia asociada con cualquier administración de inmunoglobulina FIX o IV

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis con rFIXFc

Al inicio y en el día 1, los participantes reciben una única inyección intravenosa (IV) de FIX previo al estudio y rFIXFc, respectivamente, durante 10 (±5) minutos a una dosis de 50 UI/kg. Inmediatamente después de la última muestra farmacocinética, se administrará en la clínica la primera dosis profiláctica de aproximadamente 50 a 60 UI/kg como inyección IV.

La dosis podría aumentarse o disminuirse en incrementos de 10 UI/kg; se permitieron aumentos hasta un máximo de 100 UI/kg y la frecuencia de administración hasta un máximo de dos veces por semana, según se indica.
Droga: rFIXFc
Los viales de rFIXFc se combinaron según fuera necesario, en función de la potencia etiquetada real para alcanzar la dosis calculada del participante. Se permitió el uso parcial del vial, con el fin de alcanzar la dosis calculada.
Otros nombres:
  • Alprolix®
  • BIIB029
  • factor de coagulación recombinante IX proteína de fusión Fc
Droga: ARREGLAR
Los viales de FIX previos al estudio (proporcionados por los participantes) se combinaron según fuera necesario, en función de la potencia nominal etiquetada (p. ej., 250 UI, 500 UI y 1000 UI), para lograr la dosis calculada del participante.
Otros nombres:
  • Factor IX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia del desarrollo del inhibidor del factor IX (FIX)
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas +/- 7 días, o hasta 50 ED si se alcanza antes de la semana 50
Se consideró positivo un resultado de la prueba de inhibidores ≥ 0,6 unidades Bethesda (BU)/mL, confirmado en 2 muestras separadas extraídas con 2 a 4 semanas de diferencia. Ambas pruebas debían ser realizadas por el laboratorio central utilizando el ensayo Bethesda modificado con Nijmegen. Se resumieron las incidencias de cualquier inhibidor positivo para los participantes con ≥ 50 días de exposición (DE) a rFIXFc. Además, también se resumió la incidencia de rFIXFc para todos los participantes, independientemente de sus DE. Se calculó un IC del 95% exacto para la proporción de participantes con un inhibidor confirmado mediante el método exacto de Clopper-Pearson para una proporción binomial.
Hasta 50 semanas +/- 7 días, o hasta 50 ED si se alcanza antes de la semana 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sangrado anualizada
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Tasa de sangrado anualizada = (número de episodios de sangrado durante el período de eficacia/número total de días durante el período de eficacia)*365,25. El período de eficacia comienza con la primera dosis profiláctica de rFIXFc y termina con la última dosis (para profilaxis o un episodio de sangrado). Los períodos de cirugía/rehabilitación y los períodos de evaluación farmacocinética no están incluidos en el período de eficacia. Un episodio de sangrado comenzó desde el primer signo de sangrado y terminó no más de 72 horas después del último tratamiento para el episodio de sangrado, dentro del cual se consideraron iguales todos los síntomas de sangrado en el mismo lugar o las inyecciones con menos de 72 horas de diferencia. episodio de sangrado. Cualquier inyección para tratar el episodio de sangrado tomada más de 72 horas después de la anterior se consideró la primera inyección para tratar un nuevo episodio de sangrado en el mismo lugar. Cualquier sangrado en un lugar diferente se consideró un episodio de sangrado separado, independientemente del tiempo transcurrido desde la última inyección.
Hasta 50 semanas +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Tasa anualizada de hemorragia articular (espontánea)
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Tasa de sangrado anualizada por episodio de sangrado articular espontáneo = (número de episodios de sangrado que cumplen esos criterios durante el período de eficacia/número total de días durante el período de eficacia)*365,25. El período de eficacia comienza con la primera dosis profiláctica de rFIXFc y finaliza con la última dosis (para profilaxis o un episodio de sangrado). Los períodos de cirugía/rehabilitación y los períodos de evaluación farmacocinética no están incluidos en el período de eficacia. Un episodio de sangrado comenzó desde el primer signo de sangrado y terminó ≤ 72 horas después del último tratamiento para el episodio de sangrado, dentro del cual cualquier síntoma de sangrado en el mismo lugar o inyecciones con ≤ 72 horas de diferencia se consideraron el mismo episodio de sangrado. Cualquier inyección para tratar el episodio de sangrado tomada > 72 horas después de la anterior se consideró la primera inyección para tratar un nuevo episodio de sangrado en el mismo lugar. Cualquier sangrado en un lugar diferente se consideró un episodio de sangrado separado, independientemente del tiempo transcurrido desde la última inyección.
Hasta 50 semanas +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Evaluación de la respuesta de los participantes a las inyecciones para tratar un episodio de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas +/- 7 días
Evaluación de la respuesta del participante (proporcionada por el cuidador) a la primera inyección de rFIXFc para cada episodio de sangrado. Los porcentajes se basaron en el número de episodios de sangrado para los que se brindó una respuesta a la primera inyección, utilizando la siguiente escala de 4 puntos: excelente = alivio repentino del dolor y/o mejora de los signos de sangrado dentro de aproximadamente 8 horas después de la inyección inicial; bueno = alivio definitivo del dolor y/o mejora de los signos de sangrado dentro de aproximadamente 8 horas después de una inyección, pero posiblemente requiera más de una inyección después de 24 a 48 horas para una resolución completa; efecto beneficioso moderado=probable o leve dentro de las 8 horas posteriores a la inyección inicial y que requiere más de una inyección; sin respuesta = sin mejoría, o la condición empeoró, dentro de aproximadamente 8 horas después de la inyección inicial.
Hasta 50 semanas +/- 7 días
Evaluación global del médico sobre la respuesta del participante a su régimen rFIXFc
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas +/- 7 días
Los investigadores evaluaron la respuesta de cada participante a su régimen de rFIXFc mediante una escala de 4 puntos: excelente = los episodios de sangrado respondieron a ≤ el número habitual de inyecciones o ≤ la dosis habitual de rFIXFc o la tasa de sangrado intermenstrual durante la profilaxis fue ≤ la observada habitualmente; efectivo = la mayoría de los episodios de sangrado respondieron al mismo número de inyecciones y dosis, pero algunos requirieron más inyecciones o dosis más altas, o hubo un aumento menor en la tasa de sangrado intermenstrual; parcialmente eficaz = los episodios hemorrágicos requirieron con mayor frecuencia más inyecciones y/o dosis más altas de lo esperado, o la prevención adecuada del sangrado intermenstrual durante la profilaxis requirió inyecciones más frecuentes y/o dosis más altas; ineficaz = falla rutinaria para controlar la hemostasia, o el control hemostático requirió agentes adicionales. Los porcentajes se basan en el número total de respuestas; se cuentan las respuestas múltiples por participante.
Hasta 50 semanas +/- 7 días
Consumo anualizado de rFIXFc por tipo de inyección
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Consumo anualizado de rFIXFc para la prevención del sangrado (profiláctico), tratamiento del sangrado y otras inyecciones de rFIXFc. El consumo se calcula para el período de eficacia. El período de eficacia comenzó con la primera dosis profiláctica de rFIXFc y finalizó con la última dosis (independientemente del motivo de la dosificación). Los períodos de evaluación de cirugía/rehabilitación y farmacocinética no se incluyeron en el período de eficacia. Consumo anualizado = (total de UI/kg de tratamiento del estudio recibido durante el período de eficacia/número total de días durante el período de eficacia)*365,25. Los participantes que no recibieron un tipo de inyección en particular se cuentan como si tuvieran cero inyecciones para ese tipo.
Hasta 50 semanas +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Número de días desde la última inyección de profilaxis hasta un episodio de sangrado espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
El número de días desde la última inyección de profilaxis hasta el inicio de un nuevo episodio de sangrado espontáneo, analizado en todos los episodios de sangrado evaluables por participante y por episodio, según el período de eficacia. Los episodios hemorrágicos evaluables son aquellos para los que tanto la fecha como la hora están disponibles tanto para el inicio del episodio hemorrágico como para la inyección profiláctica previa. El período de eficacia comienza con la primera dosis profiláctica de rFIXFc y termina con la última dosis (para profilaxis o un episodio de sangrado). Los períodos de cirugía/rehabilitación y los períodos de evaluación farmacocinética no están incluidos en el período de eficacia. Para los valores "Por participante", el número de días desde la última inyección profiláctica hasta un episodio de sangrado espontáneo se promedia entre todos los episodios de sangrado espontáneo evaluables por participante.
Hasta 50 semanas +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Número de inyecciones necesarias para la resolución de un episodio de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
El número de inyecciones necesarias para resolver un episodio hemorrágico por participante y por episodio, en función del período de eficacia. El período de eficacia comienza con la primera dosis profiláctica de rFIXFc y termina con la última dosis (para profilaxis o un episodio de sangrado). Los períodos de cirugía/rehabilitación y los períodos de evaluación farmacocinética no están incluidos en el período de eficacia. Se cuentan todas las inyecciones administradas desde el signo inicial de un episodio de sangrado hasta la última fecha/hora dentro de la ventana del episodio de sangrado. La resolución de un episodio de sangrado se define como la ausencia de signos de sangrado después de la inyección para el episodio de sangrado. Para los valores 'Por participante', la cantidad de inyecciones necesarias para resolver cada episodio de sangrado se promedia entre todos los episodios de sangrado por participante.
Hasta 50 semanas +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Dosis total requerida para la resolución de un episodio de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
La dosis total requerida para resolver un episodio hemorrágico por participante y por episodio, según el período de eficacia. El período de eficacia comienza con la primera dosis profiláctica de rFIXFc y termina con la última dosis (para profilaxis o un episodio de sangrado). Los períodos de cirugía/rehabilitación y los períodos de evaluación farmacocinética no están incluidos en el período de eficacia. Para los valores 'Por episodio de sangrado', para cada episodio de sangrado, la dosis total es la suma de las dosis (UI/kg) administradas en todas las inyecciones administradas para tratar ese episodio de sangrado. Para los valores "Por participante", la dosis total (UI/kg) utilizada para resolver cada episodio de sangrado se promedia entre todos los episodios de sangrado por participante.
Hasta 50 semanas +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Actividad plasmática máxima (Cmax; ensayo de coagulación del tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT] de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28±7 días antes del Día 1) Dosificación de FIX previa al estudio: predosis; 30±5 min, 3 h±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 48±4 h después de la dosis. Día 1 Dosificación de rFIXFc: predosis; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h después de la dosis.
Cmax: actividad máxima de FIX en plasma durante un intervalo de dosificación. Los valores de Cmax se ajustaron a la dosis nominal de 50 UI/kg. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28±7 días antes del Día 1) Dosificación de FIX previa al estudio: predosis; 30±5 min, 3 h±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 48±4 h después de la dosis. Día 1 Dosificación de rFIXFc: predosis; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h después de la dosis.
Vida media terminal (t1/2; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28±7 días antes del Día 1) Dosificación de FIX previa al estudio: predosis; 30±5 min, 3 h±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 48±4 h después de la dosis. Día 1 Dosificación de rFIXFc: predosis; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h después de la dosis.
t1/2: tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original en el organismo. Métodos no compartimentales. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28±7 días antes del Día 1) Dosificación de FIX previa al estudio: predosis; 30±5 min, 3 h±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 48±4 h después de la dosis. Día 1 Dosificación de rFIXFc: predosis; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h después de la dosis.
Depuración (CL; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28±7 días antes del Día 1) Dosificación de FIX previa al estudio: predosis; 30±5 min, 3 h±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 48±4 h después de la dosis. Día 1 Dosificación de rFIXFc: predosis; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h después de la dosis.
CL: la medida de la eficiencia del organismo para eliminar el fármaco y la unidad es el volumen de plasma o sangre depurado del fármaco por unidad de tiempo. Métodos no compartimentales. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28±7 días antes del Día 1) Dosificación de FIX previa al estudio: predosis; 30±5 min, 3 h±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 48±4 h después de la dosis. Día 1 Dosificación de rFIXFc: predosis; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h después de la dosis.
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28±7 días antes del Día 1) Dosificación de FIX previa al estudio: predosis; 30±5 min, 3 h±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 48±4 h después de la dosis. Día 1 Dosificación de rFIXFc: predosis; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h después de la dosis.
Vss: volumen de distribución en estado estacionario. Métodos no compartimentales. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28±7 días antes del Día 1) Dosificación de FIX previa al estudio: predosis; 30±5 min, 3 h±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 48±4 h después de la dosis. Día 1 Dosificación de rFIXFc: predosis; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h después de la dosis.
Área bajo la curva de dosis normalizada (DNAUC; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28±7 días antes del Día 1) Dosificación de FIX previa al estudio: predosis; 30±5 min, 3 h±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 48±4 h después de la dosis. Día 1 Dosificación de rFIXFc: predosis; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h después de la dosis.
DNAUC: área normalizada por dosis bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco (extensión del fármaco no metabolizado en circulación). Métodos no compartimentales. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28±7 días antes del Día 1) Dosificación de FIX previa al estudio: predosis; 30±5 min, 3 h±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 48±4 h después de la dosis. Día 1 Dosificación de rFIXFc: predosis; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h después de la dosis.
Tiempo medio de residencia (MRT; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28±7 días antes del Día 1) Dosificación de FIX previa al estudio: predosis; 30±5 min, 3 h±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 48±4 h después de la dosis. Día 1 Dosificación de rFIXFc: predosis; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h después de la dosis.
MRT: el tiempo promedio para que todas las moléculas de la droga residan en el cuerpo. Métodos no compartimentales. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28±7 días antes del Día 1) Dosificación de FIX previa al estudio: predosis; 30±5 min, 3 h±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 48±4 h después de la dosis. Día 1 Dosificación de rFIXFc: predosis; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h después de la dosis.
Recuperación incremental (IR; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28±7 días antes del Día 1) Dosificación de FIX previa al estudio: predosis; 30±5 min, 3 h±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 48±4 h después de la dosis. Día 1 Dosificación de rFIXFc: predosis; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h después de la dosis.
RI para la actividad de FIX después de la dosificación de rFIXFc: aumento de UI/dL en plasma FIX por UI/kg de fármaco administrado. Métodos no compartimentales. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28±7 días antes del Día 1) Dosificación de FIX previa al estudio: predosis; 30±5 min, 3 h±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 48±4 h después de la dosis. Día 1 Dosificación de rFIXFc: predosis; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioverativ Therapeutics Inc.

Colaboradores

Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9HB02PED
  • 2011-003076-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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