Estudo da Proteína de Fusão do Fator IX Fc de Coagulação Recombinante, BIIB029, em Participantes Pediátricos Anteriormente Tratados com Hemofilia B (Kids B-LONG)
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Bioverativ Therapeutics Inc.
Uma avaliação multicêntrica e aberta de segurança, farmacocinética e eficácia da proteína de fusão recombinante fator IX Fc, BIIB029, na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes pediátricos com hemofilia B
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança da Proteína de Fusão Fc do Fator IX de Coagulação Humana Recombinante (rFIXFc) em indivíduos pediátricos previamente tratados com hemofilia B. Os objetivos secundários deste estudo nesta população de estudo são os seguintes: avaliar a eficácia de rFIXFc para prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos; avaliar e avaliar a farmacocinética (PK) de rFIXFc; avaliar o consumo de rFIXFc para prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na visita inicial (28 ± 7 dias antes do Dia 1), os participantes recebem uma única injeção IV de pré-estudo FIX durante 10 (± 5) minutos na clínica sob supervisão médica em uma dose de 50 UI/kg.
É necessário um período de washout sem tratamento com FIX antes da administração do FIX pré-estudo e antes do rFIXFc.
Uma avaliação farmacocinética é feita com FIX pré-estudo e também com rFIXFc no dia 1.
Depois de completar as avaliações PK, os participantes iniciam o tratamento profilático semanal com rFIXFc por aproximadamente 50 semanas, para obter 50 EDs.
Um ED é definido como um período de 24 horas em que um participante recebeu 1 ou mais doses de rFIXFc, com o horário da primeira injeção de rFIXFc definido como o início do ED.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrália
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Research Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Reino Unido
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, África do Sul
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Hemofilia B grave definida como ≤ 2 UI/dl (≤ 2%) FIX endógeno
- Homem < 12 anos e peso ≥ 13 kg
- Histórico de pelo menos 50 dias documentados de exposição anterior ao FIX
- Sem histórico ou atualmente detectável de inibidor
Principais Critérios de Exclusão:
- Outros distúrbios de coagulação além da Hemofilia B
- História de anafilaxia associada a qualquer administração de FIX ou imunoglobulina IV
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Profilaxia rFIXFc
Na linha de base e no Dia 1, os participantes recebem uma única injeção intravenosa (IV) de pré-estudo FIX e rFIXFc, respectivamente, durante 10 (±5) minutos em uma dose de 50 UI/kg. Imediatamente após a última amostragem PK, a primeira dose profilática de aproximadamente 50 a 60 UI/kg será administrada na clínica como uma injeção IV. A dose pode ser aumentada ou diminuída em incrementos de 10 UI/kg; aumentos até um máximo de 100 UI/kg e frequência de administração até um máximo de duas vezes por semana, foram permitidos conforme indicado. |
Frascos de rFIXFc foram combinados conforme necessário, com base na potência rotulada real para atingir a dose calculada do participante.
Foi permitido o uso parcial do frasco, a fim de atingir a dose calculada.
Outros nomes:
Frascos de FIX pré-estudo (fornecidos pelos participantes) foram combinados conforme necessário, com base na potência rotulada nominal (por exemplo, 250 UI, 500 UI e 1000 UI), para atingir a dose calculada pelo participante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de Desenvolvimento do Inibidor do Fator IX (FIX)
Prazo: Até 50 semanas +/- 7 dias, ou até 50 EDs se atingido antes da semana 50
|
Um resultado de teste de inibidor ≥ 0,6 unidades Bethesda (BU)/mL, confirmado em 2 amostras separadas coletadas com 2 a 4 semanas de intervalo, foi considerado positivo.
Ambos os testes deveriam ser realizados pelo laboratório central usando o Ensaio Bethesda modificado por Nijmegen.
As incidências foram resumidas para qualquer inibidor positivo para participantes com ≥ 50 dias de exposição (EDs) ao rFIXFc.
Além disso, a incidência para todos os participantes, independentemente de seus DEs para rFIXFc, também foi resumida.
Um IC exato de 95% para a proporção de participantes com um inibidor confirmado foi calculado usando o método exato de Clopper-Pearson para uma proporção binomial.
|
Até 50 semanas +/- 7 dias, ou até 50 EDs se atingido antes da semana 50
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sangramento Anualizada
Prazo: Até 50 semanas +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
|
Taxa de sangramento anualizada = (número de episódios hemorrágicos durante o período de eficácia / número total de dias durante o período de eficácia)*365,25.
O período de eficácia começa com a primeira dose profilática de rFIXFc e termina com a última dose (para profilaxia ou episódio hemorrágico).
Os períodos de cirurgia/reabilitação e os períodos de avaliação farmacocinética não estão incluídos no período de eficácia.
Um episódio hemorrágico iniciado a partir do primeiro sinal de sangramento e terminado em até 72 horas após o último tratamento para o episódio hemorrágico, dentro do qual quaisquer sintomas de sangramento no mesmo local ou injeções com intervalo menor ou igual a 72 horas foram considerados iguais episódio de sangramento.
Qualquer injeção para tratar o episódio de sangramento tomada mais de 72 horas após a anterior foi considerada a primeira injeção para tratar um novo episódio de sangramento no mesmo local.
Qualquer sangramento em um local diferente foi considerado um episódio de sangramento separado, independentemente do tempo desde a última injeção.
|
Até 50 semanas +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
|
|
Taxa anualizada de sangramento articular (espontâneo)
Prazo: Até 50 semanas +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
|
Taxa anualizada de sangramento para episódio de sangramento articular espontâneo = (número de episódios hemorrágicos que atendem a esses critérios durante o período de eficácia/número total de dias durante o período de eficácia)*365,25.
O período de eficácia começa com a primeira dose profilática de rFIXFc e termina com a última dose (para profilaxia ou episódio hemorrágico).
Os períodos de cirurgia/reabilitação e os períodos de avaliação farmacocinética não estão incluídos no período de eficácia.
Um episódio hemorrágico começou a partir do primeiro sinal de sangramento e terminou ≤ 72 horas após o último tratamento para o episódio hemorrágico, dentro do qual quaisquer sintomas de sangramento no mesmo local ou injeções ≤ 72 horas foram considerados o mesmo episódio hemorrágico.
Qualquer injeção para tratar o episódio hemorrágico tomada > 72 horas após a anterior foi considerada a primeira injeção para tratar um novo episódio hemorrágico no mesmo local.
Qualquer sangramento em um local diferente foi considerado um episódio de sangramento separado, independentemente do tempo desde a última injeção.
|
Até 50 semanas +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
|
|
Avaliação do participante sobre a resposta a injeções para tratar um episódio de sangramento
Prazo: Até 50 semanas +/- 7 dias
|
Avaliação do participante sobre a resposta (fornecida pelo cuidador) à primeira injeção de rFIXFc para cada episódio de sangramento.
As percentagens basearam-se no número de episódios hemorrágicos para os quais foi dada resposta à primeira injecção, utilizando a seguinte escala de 4 pontos: excelente=alívio abrupto da dor e/ou melhoria dos sinais de hemorragia em aproximadamente 8 horas após a injecção inicial; bom=alívio definitivo da dor e/ou melhora dos sinais de sangramento em aproximadamente 8 horas após a injeção, mas possivelmente requerendo mais de uma injeção após 24 a 48 horas para resolução completa; moderado=provável ou leve efeito benéfico dentro de 8 horas após a injeção inicial e requerendo mais de uma injeção; sem resposta = sem melhora ou piora da condição em aproximadamente 8 horas após a injeção inicial.
|
Até 50 semanas +/- 7 dias
|
|
Avaliação global do médico da resposta do participante ao seu regime rFIXFc
Prazo: Até 50 semanas +/- 7 dias
|
Os investigadores avaliaram a resposta de cada participante ao seu regime rFIXFc usando uma escala de 4 pontos: excelente = episódios de sangramento responderam a ≤ o número usual de injeções ou ≤ a dose usual de rFIXFc ou a taxa de sangramento durante a profilaxia foi ≤ que normalmente observada; eficaz=a maioria dos episódios de sangramento respondeu ao mesmo número de injeções e dose, mas alguns exigiram mais injeções ou doses mais altas, ou houve um pequeno aumento na taxa de sangramento de escape; parcialmente eficaz=os episódios hemorrágicos na maioria das vezes requereram mais injeções e/ou doses mais altas do que o esperado, ou a prevenção adequada de sangramento durante a profilaxia exigiu injeções mais frequentes e/ou doses mais altas; ineficaz = falha de rotina para controlar a hemostasia, ou o controle hemostático exigiu agentes adicionais.
As porcentagens são baseadas no número total de respostas; múltiplas respostas por participante são contadas.
|
Até 50 semanas +/- 7 dias
|
|
Consumo anualizado de rFIXFc por tipo de injeção
Prazo: Até 50 semanas +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
|
Consumo anualizado de rFIXFc para prevenção de sangramento (profilático), tratamento de sangramento e outras injeções de rFIXFc.
O consumo é calculado para o período de eficácia.
O período de eficácia começou com a primeira dose profilática de rFIXFc e terminou com a última dose (independentemente do motivo da dosagem).
Os períodos de cirurgia/reabilitação e avaliação farmacocinética não foram incluídos no período de eficácia.
Consumo anualizado = (total de UI/kg do tratamento do estudo recebido durante o período de eficácia/número total de dias durante o período de eficácia)*365,25.
Os participantes que não receberam um tipo específico de injeção são contados como tendo zero injeções para esse tipo.
|
Até 50 semanas +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
|
|
Número de dias desde a última injeção de profilaxia até um episódio de sangramento espontâneo
Prazo: Até 50 semanas +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
|
O número de dias desde a última injeção de profilaxia até o início de um novo episódio de sangramento espontâneo, analisado em todos os episódios de sangramento avaliáveis por participante e por episódio, com base no período de eficácia.
Os episódios hemorrágicos avaliáveis são aqueles para os quais estão disponíveis uma data e hora tanto para o início do episódio hemorrágico como para a injeção profilática anterior.
O período de eficácia começa com a primeira dose profilática de rFIXFc e termina com a última dose (para profilaxia ou episódio hemorrágico).
Os períodos de cirurgia/reabilitação e os períodos de avaliação farmacocinética não estão incluídos no período de eficácia.
Para valores 'Por participante', o número de dias desde a última injeção profilática até um episódio de sangramento espontâneo é calculado em média em todos os episódios de sangramento espontâneo avaliáveis por participante.
|
Até 50 semanas +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
|
|
Número de injeções necessárias para a resolução de um episódio de sangramento
Prazo: Até 50 semanas +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
|
O número de injeções necessárias para resolver um episódio de sangramento por participante e por episódio, com base no período de eficácia.
O período de eficácia começa com a primeira dose profilática de rFIXFc e termina com a última dose (para profilaxia ou episódio hemorrágico).
Os períodos de cirurgia/reabilitação e os períodos de avaliação farmacocinética não estão incluídos no período de eficácia.
Todas as injeções administradas desde o sinal inicial de um episódio de sangramento até a última data/hora dentro da janela do episódio de sangramento são contadas.
A resolução de um episódio hemorrágico é definida como nenhum sinal de sangramento após a injeção para o episódio hemorrágico.
Para valores 'Por participante', o número de injeções necessárias para resolver cada episódio de sangramento é calculado em média em todos os episódios de sangramento por participante.
|
Até 50 semanas +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
|
|
Dose total necessária para a resolução de um episódio de sangramento
Prazo: Até 50 semanas +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
|
A dose total necessária para resolver um episódio de sangramento por participante e por episódio, com base no período de eficácia.
O período de eficácia começa com a primeira dose profilática de rFIXFc e termina com a última dose (para profilaxia ou episódio hemorrágico).
Os períodos de cirurgia/reabilitação e os períodos de avaliação farmacocinética não estão incluídos no período de eficácia.
Para os valores 'Por episódio hemorrágico', para cada episódio hemorrágico, a dose total é a soma das doses (UI/kg) administradas em todas as injeções administradas para tratar esse episódio hemorrágico.
Para os valores 'Por participante', a dose total (UI/kg) usada para resolver cada episódio de sangramento é calculada em média em todos os episódios de sangramento por participante.
|
Até 50 semanas +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
|
|
Atividade plasmática máxima (Cmax; Ensaio de coagulação de tempo de tromboplastina parcial ativada em um estágio [aPTT])
Prazo: Linha de base (28±7 dias antes do Dia 1) Pré-estudo FIX Dosagem: pré-dose; 30 ± 5 min, 3 h ± 30 min, 10 ± 2 h, 24 ± 3 h, 48 ± 4 h após a dose. Dia 1 Dosagem de rFIXFc: pré-dose; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h pós-dose.
|
Cmax: atividade plasmática máxima do FIX durante um intervalo de dosagem.
Os valores de Cmax foram ajustados para a dose nominal de 50 UI/kg.
O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
|
Linha de base (28±7 dias antes do Dia 1) Pré-estudo FIX Dosagem: pré-dose; 30 ± 5 min, 3 h ± 30 min, 10 ± 2 h, 24 ± 3 h, 48 ± 4 h após a dose. Dia 1 Dosagem de rFIXFc: pré-dose; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h pós-dose.
|
|
Meia-vida terminal (t1/2; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28±7 dias antes do Dia 1) Pré-estudo FIX Dosagem: pré-dose; 30 ± 5 min, 3 h ± 30 min, 10 ± 2 h, 24 ± 3 h, 48 ± 4 h após a dose. Dia 1 Dosagem de rFIXFc: pré-dose; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h pós-dose.
|
t1/2: tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja metade do seu valor original no organismo.
Métodos não compartimentais.
O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
|
Linha de base (28±7 dias antes do Dia 1) Pré-estudo FIX Dosagem: pré-dose; 30 ± 5 min, 3 h ± 30 min, 10 ± 2 h, 24 ± 3 h, 48 ± 4 h após a dose. Dia 1 Dosagem de rFIXFc: pré-dose; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h pós-dose.
|
|
Depuração (CL; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28±7 dias antes do Dia 1) Pré-estudo FIX Dosagem: pré-dose; 30 ± 5 min, 3 h ± 30 min, 10 ± 2 h, 24 ± 3 h, 48 ± 4 h após a dose. Dia 1 Dosagem de rFIXFc: pré-dose; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h pós-dose.
|
CL: a medida da eficiência do corpo para remover a droga e a unidade é o volume de plasma ou sangue limpo de droga por unidade de tempo.
Métodos não compartimentais.
O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
|
Linha de base (28±7 dias antes do Dia 1) Pré-estudo FIX Dosagem: pré-dose; 30 ± 5 min, 3 h ± 30 min, 10 ± 2 h, 24 ± 3 h, 48 ± 4 h após a dose. Dia 1 Dosagem de rFIXFc: pré-dose; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h pós-dose.
|
|
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28±7 dias antes do Dia 1) Pré-estudo FIX Dosagem: pré-dose; 30 ± 5 min, 3 h ± 30 min, 10 ± 2 h, 24 ± 3 h, 48 ± 4 h após a dose. Dia 1 Dosagem de rFIXFc: pré-dose; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h pós-dose.
|
Vss: volume de distribuição no estado estacionário.
Métodos não compartimentais.
O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
|
Linha de base (28±7 dias antes do Dia 1) Pré-estudo FIX Dosagem: pré-dose; 30 ± 5 min, 3 h ± 30 min, 10 ± 2 h, 24 ± 3 h, 48 ± 4 h após a dose. Dia 1 Dosagem de rFIXFc: pré-dose; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h pós-dose.
|
|
Área sob a curva de dose normalizada (DNAUC; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28±7 dias antes do Dia 1) Pré-estudo FIX Dosagem: pré-dose; 30 ± 5 min, 3 h ± 30 min, 10 ± 2 h, 24 ± 3 h, 48 ± 4 h após a dose. Dia 1 Dosagem de rFIXFc: pré-dose; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h pós-dose.
|
DNAUC: área de dose normalizada sob a curva de concentração do fármaco-tempo (extensão do fármaco não metabolizado em circulação).
Métodos não compartimentais.
O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
|
Linha de base (28±7 dias antes do Dia 1) Pré-estudo FIX Dosagem: pré-dose; 30 ± 5 min, 3 h ± 30 min, 10 ± 2 h, 24 ± 3 h, 48 ± 4 h após a dose. Dia 1 Dosagem de rFIXFc: pré-dose; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h pós-dose.
|
|
Tempo médio de residência (MRT; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28±7 dias antes do Dia 1) Pré-estudo FIX Dosagem: pré-dose; 30 ± 5 min, 3 h ± 30 min, 10 ± 2 h, 24 ± 3 h, 48 ± 4 h após a dose. Dia 1 Dosagem de rFIXFc: pré-dose; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h pós-dose.
|
MRT: o tempo médio para todas as moléculas de drogas residirem no corpo.
Métodos não compartimentais.
O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
|
Linha de base (28±7 dias antes do Dia 1) Pré-estudo FIX Dosagem: pré-dose; 30 ± 5 min, 3 h ± 30 min, 10 ± 2 h, 24 ± 3 h, 48 ± 4 h após a dose. Dia 1 Dosagem de rFIXFc: pré-dose; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h pós-dose.
|
|
Recuperação incremental (IR; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28±7 dias antes do Dia 1) Pré-estudo FIX Dosagem: pré-dose; 30 ± 5 min, 3 h ± 30 min, 10 ± 2 h, 24 ± 3 h, 48 ± 4 h após a dose. Dia 1 Dosagem de rFIXFc: pré-dose; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h pós-dose.
|
IR para atividade de FIX após dosagem de rFIXFc: aumento de UI/dL no FIX plasmático por UI/kg de fármaco administrado.
Métodos não compartimentais.
O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
|
Linha de base (28±7 dias antes do Dia 1) Pré-estudo FIX Dosagem: pré-dose; 30 ± 5 min, 3 h ± 30 min, 10 ± 2 h, 24 ± 3 h, 48 ± 4 h após a dose. Dia 1 Dosagem de rFIXFc: pré-dose; 30±5 min, 3 h ±30 min, 10±2 h, 24±3 h, 72±7 h, 120±12 h, 168±16 h pós-dose.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9HB02PED
- 2011-003076-36 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .