Исследование рекомбинантного слитого белка Fc фактора свертывания крови IX, BIIB029, у ранее леченных детей-участников с гемофилией B (Kids B-LONG)
16 декабря 2020 г. обновлено: Bioverativ Therapeutics Inc.
Открытая многоцентровая оценка безопасности, фармакокинетики и эффективности рекомбинантного слитого белка Fc фактора свертывания крови IX, BIIB029, в профилактике и лечении эпизодов кровотечения у детей с гемофилией B
Основной целью исследования является оценка безопасности слитого белка Fc рекомбинантного фактора свертывания крови IX человека (rFIXFc) у ранее получавших лечение детей с гемофилией B. Вторичные цели этого исследования в этой исследуемой популяции: оценить эффективность rFIXFc для профилактики и лечения эпизодов кровотечения; оценить и оценить фармакокинетику (ФК) rFIXFc; оценить потребление rFIXFc для профилактики и лечения эпизодов кровотечения
Обзор исследования
Подробное описание
Во время базового визита (за 28 ± 7 дней до дня 1) участники получают однократную внутривенную инъекцию FIX перед исследованием в течение 10 (± 5) минут в клинике под наблюдением врача в дозе 50 МЕ/кг.
Перед введением предисследованного FIX и перед введением rFIXFc требуется период вымывания без лечения FIX.
Оценка фармакокинетики проводится с FIX перед исследованием, а также с rFIXFc в 1-й день.
После завершения оценки фармакокинетики участники начинают еженедельное профилактическое лечение с помощью rFIXFc в течение примерно 50 недель, чтобы получить 50 ED.
Один ED определяется как 24-часовой период, в течение которого участник получил 1 или более доз rFIXFc, при этом время первой инъекции rFIXFc определяется как начало ED.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Research Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Research Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Ключевые критерии включения:
- Тяжелая гемофилия В определяется как ≤ 2 МЕ/дл (≤ 2%) эндогенного FIX
- Мужчина < 12 лет и вес ≥ 13 кг
- История не менее 50 задокументированных дней предшествующего воздействия FIX
- Нет истории или в настоящее время обнаруживаемого ингибитора
Ключевые критерии исключения:
- Другие нарушения свертывания крови в дополнение к гемофилии В
- Анафилаксия в анамнезе, связанная с любым введением FIX или внутривенного иммуноглобулина
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rFIXFc Профилактика
На исходном уровне и в день 1 участники получают однократную внутривенную (в/в) инъекцию FIX и rFIXFc перед исследованием, соответственно, в течение 10 (±5) минут в дозе 50 МЕ/кг. Сразу же после последнего забора фармакокинетического препарата первая профилактическая доза приблизительно от 50 до 60 МЕ/кг будет вводиться в клинике в виде внутривенной инъекции. Доза может быть увеличена или уменьшена с шагом 10 МЕ/кг; по показаниям разрешалось увеличение дозы до 100 МЕ/кг и частота введения не более двух раз в неделю. |
Флаконы с rFIXFc объединяли по мере необходимости, исходя из фактической заявленной эффективности для достижения расчетной дозы участника.
Допускалось частичное использование флакона для достижения расчетной дозы.
Другие имена:
Флаконы FIX для предварительного исследования (предоставленные участниками) объединяли по мере необходимости, основываясь на номинальной указанной активности (например, 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 МЕ) для достижения расчетной дозы участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение развития ингибитора фактора IX (FIX)
Временное ограничение: До 50 недель +/- 7 дней или до 50 ED, если они достигнуты до 50-й недели
|
Результат теста на ингибитор ≥ 0,6 единиц Бетесда (BU)/мл, подтвержденный в 2 отдельных образцах, взятых с интервалом от 2 до 4 недель, считался положительным.
Оба теста должны были быть выполнены центральной лабораторией с использованием модифицированного Неймегеном анализа Bethesda.
Случаи были суммированы для любого положительного ингибитора для участников с ≥ 50 дней воздействия (EDs) на rFIXFc.
Кроме того, также была суммирована заболеваемость для всех участников, независимо от их ED к rFIXFc.
Точный 95% ДИ для доли участников с подтвержденным ингибитором был рассчитан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона для биномиальной пропорции.
|
До 50 недель +/- 7 дней или до 50 ED, если они достигнуты до 50-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая скорость кровотечения
Временное ограничение: До 50 недель +/- 7 дней (период действия указан в описании)
|
Частота кровотечений в годовом исчислении = (количество эпизодов кровотечения в течение периода эффективности / общее количество дней в течение периода эффективности) * 365,25.
Период эффективности начинается с первой профилактической дозы rFIXFc и заканчивается последней дозой (для профилактики или эпизода кровотечения).
Периоды операции/реабилитации и периоды оценки фармакокинетики не включаются в период эффективности.
Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился не более чем через 72 часа после последнего лечения эпизода кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения.
Любая инъекция для лечения эпизода кровотечения, сделанная более чем через 72 часа после предыдущей, считалась первой инъекцией для лечения нового эпизода кровотечения в том же месте.
Любое кровотечение в другом месте считали отдельным эпизодом кровотечения, независимо от времени, прошедшего с момента последней инъекции.
|
До 50 недель +/- 7 дней (период действия указан в описании)
|
|
Годовая частота суставных кровотечений (спонтанных)
Временное ограничение: До 50 недель +/- 7 дней (период действия указан в описании)
|
Годовая частота кровотечений для эпизодов спонтанных кровотечений из суставов = (количество эпизодов кровотечений, отвечающих этим критериям в течение периода эффективности/общее количество дней в течение периода эффективности) * 365,25.
Период эффективности начинается с первой профилактической дозы rFIXFc и заканчивается последней дозой (для профилактики или эпизода кровотечения).
Периоды операции/реабилитации и периоды оценки фармакокинетики не включаются в период эффективности.
Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через ≤ 72 часов после последнего лечения эпизода кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом ≤ 72 часов считались одним и тем же эпизодом кровотечения.
Любая инъекция для лечения эпизода кровотечения, сделанная более чем через 72 часа после предыдущей 1, считалась первой инъекцией для лечения нового эпизода кровотечения в том же месте.
Любое кровотечение в другом месте считали отдельным эпизодом кровотечения, независимо от времени, прошедшего с момента последней инъекции.
|
До 50 недель +/- 7 дней (период действия указан в описании)
|
|
Оценка участником ответа на инъекции для лечения эпизода кровотечения
Временное ограничение: До 50 недель +/- 7 дней
|
Оценка участником реакции (предоставленная лицом, осуществляющим уход) на первую инъекцию rFIXFc для каждого эпизода кровотечения.
Проценты были основаны на количестве эпизодов кровотечения, для которых был обеспечен ответ на первую инъекцию, с использованием следующей 4-балльной шкалы: отлично = резкое облегчение боли и/или улучшение признаков кровотечения в течение приблизительно 8 часов после начальной инъекции; хорошее = определенное облегчение боли и/или улучшение признаков кровотечения в течение примерно 8 часов после инъекции, но, возможно, требуется более одной инъекции через 24-48 часов для полного разрешения; умеренный = вероятный или незначительный благоприятный эффект в течение 8 часов после первоначальной инъекции и требующий более одной инъекции; отсутствие ответа = отсутствие улучшения или ухудшение состояния в течение примерно 8 часов после первоначальной инъекции.
|
До 50 недель +/- 7 дней
|
|
Общая оценка врачом реакции участника на его режим rFIXFc
Временное ограничение: До 50 недель +/- 7 дней
|
Исследователи оценивали реакцию каждого участника на его режим rFIXFc по 4-балльной шкале: отлично = эпизоды кровотечения реагировали на ≤ обычного количества инъекций или ≤ обычной дозы rFIXFc, или частота прорывных кровотечений во время профилактики была ≤ обычно наблюдаемой; эффективный = большинство эпизодов кровотечения реагировали на одинаковое количество инъекций и дозы, но некоторые требовали большего количества инъекций или более высоких доз, или было незначительное увеличение частоты прорывных кровотечений; частично эффективный = эпизоды кровотечения чаще всего требовали большего количества инъекций и/или более высоких доз, чем ожидалось, или адекватная профилактика прорывных кровотечений во время профилактики требовала более частых инъекций и/или более высоких доз; неэффективно = рутинная неспособность контролировать гемостаз или контроль гемостаза требует дополнительных препаратов.
Проценты основаны на общем количестве ответов; учитываются несколько ответов одного участника.
|
До 50 недель +/- 7 дней
|
|
Годовое потребление rFIXFC по типу инъекции
Временное ограничение: До 50 недель +/- 7 дней (период действия указан в описании)
|
Ежегодное потребление rFIXFc для предотвращения кровотечения (профилактическое), лечения кровотечения и других инъекций rFIXFc.
Расход рассчитывается на период действия.
Период эффективности начинался с первой профилактической дозы rFIXFc и заканчивался последней дозой (независимо от причины введения дозы).
Периоды хирургического вмешательства/реабилитации и оценки фармакокинетики не включались в период эффективности.
Потребление в годовом исчислении = (общее количество МЕ/кг исследуемого препарата, полученного в течение периода эффективности / общее количество дней в течение периода эффективности) * 365,25.
Участники, у которых не было определенного типа инъекций, учитываются как не имеющие инъекций этого типа.
|
До 50 недель +/- 7 дней (период действия указан в описании)
|
|
Количество дней от последней профилактической инъекции до эпизода спонтанного кровотечения
Временное ограничение: До 50 недель +/- 7 дней (период действия указан в описании)
|
Количество дней от последней профилактической инъекции до начала нового эпизода спонтанного кровотечения, проанализированное по всем поддающимся оценке эпизодам кровотечения на участника и на эпизод на основе периода эффективности.
Поддающиеся оценке эпизоды кровотечения — это те, для которых доступны дата и время как начала эпизода кровотечения, так и предыдущей профилактической инъекции.
Период эффективности начинается с первой профилактической дозы rFIXFc и заканчивается последней дозой (для профилактики или эпизода кровотечения).
Периоды операции/реабилитации и периоды оценки фармакокинетики не включаются в период эффективности.
Для значений «на участника» количество дней от последней профилактической инъекции до эпизода спонтанного кровотечения усредняется по всем поддающимся оценке эпизодам спонтанного кровотечения на участника.
|
До 50 недель +/- 7 дней (период действия указан в описании)
|
|
Количество инъекций, необходимое для разрешения эпизода кровотечения
Временное ограничение: До 50 недель +/- 7 дней (период действия указан в описании)
|
Количество инъекций, необходимых для разрешения эпизода кровотечения на участника и на эпизод, в зависимости от периода эффективности.
Период эффективности начинается с первой профилактической дозы rFIXFc и заканчивается последней дозой (для профилактики или эпизода кровотечения).
Периоды операции/реабилитации и периоды оценки фармакокинетики не включаются в период эффективности.
Учитываются все инъекции, сделанные с начальных признаков эпизода кровотечения до последней даты/времени в окне эпизода кровотечения.
Разрешение эпизода кровотечения определяется как отсутствие признаков кровотечения после инъекции по поводу эпизода кровотечения.
Для значений «На участника» количество инъекций, необходимых для разрешения каждого эпизода кровотечения, усредняется по всем эпизодам кровотечения на одного участника.
|
До 50 недель +/- 7 дней (период действия указан в описании)
|
|
Общая доза, необходимая для разрешения эпизода кровотечения
Временное ограничение: До 50 недель +/- 7 дней (период действия указан в описании)
|
Общая доза, необходимая для разрешения эпизода кровотечения на участника и на эпизод, в зависимости от периода эффективности.
Период эффективности начинается с первой профилактической дозы rFIXFc и заканчивается последней дозой (для профилактики или эпизода кровотечения).
Периоды операции/реабилитации и периоды оценки фармакокинетики не включаются в период эффективности.
Для значений «на эпизод кровотечения» для каждого эпизода кровотечения общая доза представляет собой сумму доз (МЕ/кг), введенных для всех инъекций, сделанных для лечения этого эпизода кровотечения.
Для значений «на участника» общая доза (МЕ/кг), используемая для разрешения каждого эпизода кровотечения, усредняется по всем эпизодам кровотечения на участника.
|
До 50 недель +/- 7 дней (период действия указан в описании)
|
|
Максимальная активность плазмы (Cmax; одноэтапный анализ активированного частичного тромбопластинового времени [аЧТВ] на свертывание крови)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до дня 1) Предварительное исследование FIX Дозирование: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 rFIXFc Дозировка: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 72 ± 7 часов, 120 ± 12 часов, 168 ± 16 часов после введения дозы.
|
Cmax: максимальная активность FIX в плазме в течение интервала дозирования.
Значения Cmax были скорректированы до номинальной дозы 50 МЕ/кг.
95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
|
Исходный уровень (28 ± 7 дней до дня 1) Предварительное исследование FIX Дозирование: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 rFIXFc Дозировка: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 72 ± 7 часов, 120 ± 12 часов, 168 ± 16 часов после введения дозы.
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2; одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до дня 1) Предварительное исследование FIX Дозирование: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 rFIXFc Дозировка: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 72 ± 7 часов, 120 ± 12 часов, 168 ± 16 часов после введения дозы.
|
t1/2: время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата в организме достигла половины своего исходного значения.
Некомпартментные методы.
95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
|
Исходный уровень (28 ± 7 дней до дня 1) Предварительное исследование FIX Дозирование: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 rFIXFc Дозировка: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 72 ± 7 часов, 120 ± 12 часов, 168 ± 16 часов после введения дозы.
|
|
Клиренс (CL; одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до дня 1) Предварительное исследование FIX Дозирование: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 rFIXFc Дозировка: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 72 ± 7 часов, 120 ± 12 часов, 168 ± 16 часов после введения дозы.
|
CL: мера эффективности организма по удалению наркотика, единицей которой является объем плазмы или крови, очищенный от наркотика в единицу времени.
Некомпартментные методы.
95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
|
Исходный уровень (28 ± 7 дней до дня 1) Предварительное исследование FIX Дозирование: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 rFIXFc Дозировка: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 72 ± 7 часов, 120 ± 12 часов, 168 ± 16 часов после введения дозы.
|
|
Объем распределения в стабильном состоянии (Vss; одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до дня 1) Предварительное исследование FIX Дозирование: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 rFIXFc Дозировка: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 72 ± 7 часов, 120 ± 12 часов, 168 ± 16 часов после введения дозы.
|
Vss: объем распределения в устойчивом состоянии.
Некомпартментные методы.
95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
|
Исходный уровень (28 ± 7 дней до дня 1) Предварительное исследование FIX Дозирование: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 rFIXFc Дозировка: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 72 ± 7 часов, 120 ± 12 часов, 168 ± 16 часов после введения дозы.
|
|
Нормализованная доза площадь под кривой (DNAUC; одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до дня 1) Предварительное исследование FIX Дозирование: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 rFIXFc Дозировка: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 72 ± 7 часов, 120 ± 12 часов, 168 ± 16 часов после введения дозы.
|
DNAUC: нормированная по дозе площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (степень неметаболизированного лекарственного средства в циркуляции).
Некомпартментные методы.
95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
|
Исходный уровень (28 ± 7 дней до дня 1) Предварительное исследование FIX Дозирование: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 rFIXFc Дозировка: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 72 ± 7 часов, 120 ± 12 часов, 168 ± 16 часов после введения дозы.
|
|
Среднее время пребывания (MRT; одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до дня 1) Предварительное исследование FIX Дозирование: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 rFIXFc Дозировка: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 72 ± 7 часов, 120 ± 12 часов, 168 ± 16 часов после введения дозы.
|
MRT: среднее время пребывания всех молекул лекарства в организме.
Некомпартментные методы.
95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
|
Исходный уровень (28 ± 7 дней до дня 1) Предварительное исследование FIX Дозирование: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 rFIXFc Дозировка: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 72 ± 7 часов, 120 ± 12 часов, 168 ± 16 часов после введения дозы.
|
|
Пошаговое восстановление (IR; одноэтапный анализ свертывания крови при АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до дня 1) Предварительное исследование FIX Дозирование: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 rFIXFc Дозировка: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 72 ± 7 часов, 120 ± 12 часов, 168 ± 16 часов после введения дозы.
|
IR для активности FIX после дозирования rFIXFc: повышение уровня FIX в плазме в МЕ/дл на МЕ/кг введенного лекарственного средства.
Некомпартментные методы.
95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
|
Исходный уровень (28 ± 7 дней до дня 1) Предварительное исследование FIX Дозирование: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 rFIXFc Дозировка: перед приемом; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 10 ± 2 часа, 24 ± 3 часа, 72 ± 7 часов, 120 ± 12 часов, 168 ± 16 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9HB02PED
- 2011-003076-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .