Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-652 v kombinaci s nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) u dospělých s osteoartrózou Bolest kolena

7. května 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fáze 2, randomizovaná vysazovací studie analgetické účinnosti a bezpečnosti ABT-652 jako přídavné terapie u pacientů s osteoartrózou kolena, u kterých se projevil částečný přínos nesteroidního protizánětlivého léku

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost ABT-652 v kombinaci s nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) ve srovnání se samotným NSAID u dospělých s osteoartrózou (OA) kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie s vysazením léku, která obsahuje 4týdenní otevřenou periodu následovanou 6týdenním dvojitě zaslepeným obdobím. Celková doba léčby bude 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 61226
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 61221
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 61241
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 61257
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Site Reference ID/Investigator# 61246
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 61242
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 61204
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Site Reference ID/Investigator# 61258
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 61265
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 61234
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 61213
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 61211
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 61217
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 61231
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 61245
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 61263
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 61210
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472-3930
        • Site Reference ID/Investigator# 61260
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Site Reference ID/Investigator# 61244
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 61266
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 61206
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 61223
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 61273
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Site Reference ID/Investigator# 61228
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 61264
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 61238
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Site Reference ID/Investigator# 61205
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Site Reference ID/Investigator# 61218
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Site Reference ID/Investigator# 61235
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Site Reference ID/Investigator# 61232
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Site Reference ID/Investigator# 61269

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza osteoartrózy (OA) kolenního kloubu a splnění klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology (ACR),
  • V současné době užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a stále pociťujete bolest podle požadavků protokolu.
  • Ochota vymýt analgetika a dodržovat plán léčby, rozvrhy návštěv a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy, autoimunitní poruchy, artritidy jiné než osteoartritida postihující studovaný kloub nebo jiného bolestivého syndromu, který by mohl interferovat s hodnocením bolesti ve studovaném kloubu
  • Jakákoli srdeční, respirační, neurologická, psychiatrická porucha nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo nemoc, která není dobře kontrolována léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-652 NSAID
ABT-652 tobolky -2 ABT-652 tobolky dvakrát denně (přídavek) NSAID - podle předpisu
Lék: ABT-652 NSAID
ABT-652 kapsle – 2 kapsle ABT-652 dvakrát denně (přídavné) NSAID – dle předpisu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo NSAID
Placebo - 2 tobolky placeba dvakrát denně NSAID - podle předpisu
Lék: Placebo NSAID
Placebo - 2 tobolky placeba dvakrát denně NSAID - podle předpisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intenzity artritické bolesti subjektem
Časové okno: 6 týdnů
Subjekt uvedl 24hodinové průměrné skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario a McMaster (WOMAC™) index osteoartritidy
Časové okno: 6 týdnů
Samoobslužný dotazník o zdravotním stavu zaměřený na pacienta
6 týdnů
Globální hodnocení stavu artritidy ze strany subjektu
Časové okno: 6 týdnů
Subjekt udával intenzitu bolesti měřenou pomocí vizuální analogové škály
6 týdnů
Kognitivní funkce u pacientů s chronickou bolestí
Časové okno: 6 týdnů
Předmět uvádí hodnocení kognitivních funkcí
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na ABT-652 NSAID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit