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ABT-652 联合非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗成人膝骨关节炎疼痛的研究

2013年5月7日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

ABT-652 的镇痛效果和安全性的第 2 阶段随机退出研究，作为一种附加疗法治疗膝骨性关节炎患者，该患者经历了非甾体类抗炎药的部分益处

评估 ABT-652 联合非甾体抗炎药 (NSAID) 与单独使用 NSAID 治疗成人膝骨关节炎 (OA) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机退出设计研究，包含 4 周的开放标签期和随后的 6 周双盲期。 总治疗期为 10 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Site Reference ID/Investigator# 61226
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Site Reference ID/Investigator# 61221
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Site Reference ID/Investigator# 61241
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Site Reference ID/Investigator# 61257
      • Fresno、California、美国、93726
        • Site Reference ID/Investigator# 61246
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Site Reference ID/Investigator# 61242
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Site Reference ID/Investigator# 61204
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Site Reference ID/Investigator# 61258
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Site Reference ID/Investigator# 61265
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Site Reference ID/Investigator# 61234
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Site Reference ID/Investigator# 61213
      • Oldsmar、Florida、美国、34677
        • Site Reference ID/Investigator# 61211
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Site Reference ID/Investigator# 61217
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Site Reference ID/Investigator# 61231
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Site Reference ID/Investigator# 61245
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Site Reference ID/Investigator# 61263
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Site Reference ID/Investigator# 61210
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472-3930
        • Site Reference ID/Investigator# 61260
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国、63031
        • Site Reference ID/Investigator# 61244
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 61266
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Site Reference ID/Investigator# 61206
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Site Reference ID/Investigator# 61223
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Site Reference ID/Investigator# 61273
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Site Reference ID/Investigator# 61228
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Site Reference ID/Investigator# 61264
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Site Reference ID/Investigator# 61238
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Site Reference ID/Investigator# 61205
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Site Reference ID/Investigator# 61218
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Site Reference ID/Investigator# 61235
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Site Reference ID/Investigator# 61232
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Site Reference ID/Investigator# 61269

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 膝关节骨关节炎 (OA) 病史并符合美国风湿病学会 (ACR) 临床和放射学标准，
  • 目前正在服用非甾体类抗炎药 (NSAID)，但仍按照方案要求感到疼痛。
  • 愿意停用止痛药并遵守治疗计划、访视时间表和研究程序。

排除标准：

  • 诊断类风湿性关节炎、自身免疫性疾病、除骨关节炎外涉及研究关节的关节炎，或其他可能干扰研究关节疼痛评估的疼痛综合征
  • 任何心脏、呼吸、神经、精神障碍或任何其他无法通过治疗得到很好控制的医疗状况或疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABT-652 非甾体抗炎药
ABT-652 胶囊 -2 粒 ABT-652 胶囊，每日两次（附加） NSAID - 遵医嘱
药品：ABT-652 非甾体抗炎药
ABT-652 胶囊 - 每天两次，每次 2 粒 ABT-652 胶囊（附加） NSAID- 按照规定
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 - 每天两次，每次 2 粒安慰剂胶囊 NSAID - 遵医嘱
药品：安慰剂
安慰剂 - 每天两次 2 粒安慰剂胶囊 NSAID- 按照规定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者对关节炎疼痛强度的评估
大体时间：6周
受试者报告了通过视觉模拟量表测量的 24 小时平均疼痛评分
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略省和麦克马斯特 (WOMAC™) 骨关节炎指数
大体时间：6周
自我管理、以患者为中心的健康状况问卷
6周
受试者对关节炎状况的总体评估
大体时间：6周
受试者报告通过视觉模拟量表测量的疼痛强度
6周
慢性疼痛患者的认知功能
大体时间：6周
受试者报告认知功能评估
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月28日

首次发布 (估计)

2011年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月7日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M13-237

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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