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Eine Studie von ABT-652 in Kombination mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) bei Erwachsenen mit Osteoarthritis-Schmerzen im Knie

7. Mai 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte Phase-2-Entzugsstudie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-652 als Add-on-Therapie bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies, die teilweise von einem nichtsteroidalen Entzündungshemmer profitieren

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-652 in Kombination mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) im Vergleich zu NSAID allein bei Erwachsenen mit Osteoarthritis (OA) des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit randomisiertem Entzugsdesign, die eine 4-wöchige Open-Label-Phase gefolgt von einer 6-wöchigen Doppelblindphase umfasst. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 10 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 61226
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 61221
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 61241
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 61257
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Site Reference ID/Investigator# 61246
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 61242
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 61204
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Site Reference ID/Investigator# 61258
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 61265
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 61234
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 61213
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 61211
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 61217
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 61231
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 61245
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 61263
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 61210
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472-3930
        • Site Reference ID/Investigator# 61260
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Site Reference ID/Investigator# 61244
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 61266
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 61206
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 61223
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 61273
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Site Reference ID/Investigator# 61228
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 61264
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 61238
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Site Reference ID/Investigator# 61205
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Site Reference ID/Investigator# 61218
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Site Reference ID/Investigator# 61235
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Site Reference ID/Investigator# 61232
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Site Reference ID/Investigator# 61269

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Osteoarthritis (OA) des Kniegelenks und Erfüllung der klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR),
  • Nehmen Sie derzeit nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) ein und haben Sie immer noch Schmerzen gemäß den Protokollanforderungen.
  • Bereit, Analgetika auszuwaschen und den Behandlungsplan, die Besuchspläne und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Autoimmunerkrankung, anderer Arthritis als Osteoarthritis, die das Studiengelenk betrifft, oder eines anderen schmerzhaften Syndroms, das die Beurteilung von Schmerzen am Studiengelenk beeinträchtigen könnte
  • Jede Herz-, Atemwegs-, neurologische, psychiatrische Störung oder jede andere Erkrankung oder Krankheit, die durch die Behandlung nicht gut kontrolliert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABT-652 NSAID
ABT-652-Kapseln - 2 ABT-652-Kapseln zweimal täglich (Add-on) NSAID - wie verschrieben
Arzneimittel: ABT-652 NSAID
ABT-652-Kapseln – 2 ABT-652-Kapseln zweimal täglich (Zusatz) NSAID – wie vorgeschrieben
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-NSAID
Placebo – 2 Placebo-Kapseln zweimal täglich NSAID – wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Placebo-NSAID
Placebo – 2 Placebo-Kapseln zweimal täglich NSAID – wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Arthritis-Schmerzintensität durch den Probanden
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Proband berichtete über einen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwert, der anhand der visuellen Analogskala gemessen wurde
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster (WOMAC™) Osteoarthritis Index
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbst verwalteter, patientenzentrierter Fragebogen zum Gesundheitszustand
6 Wochen
Globale Beurteilung des Arthritis-Status durch den Probanden
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Proband berichtete über die Schmerzintensität, gemessen mit der visuellen Analogskala
6 Wochen
Kognitive Funktion bei Patienten mit chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Subjekt berichtete über die Bewertung der kognitiven Funktion
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-237

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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